注射剂一致性评价下的无菌生产设备合规管理解读和实施

2019/10/22-23   南京

“工欲善其事必先利其器”，生产设备是药品生产的主要载体之一，又是GMP符合性的关键要素。随着注射剂一致性评价以及新的中国药品管理法的实施，如何从源头保证设备选型合规，并在设备使用中保持设备性能从而保证产品一致性，将是制药企业需要解决的关键问题。

本次课程将剖析无菌生产设备使用生命周期的全面合规管理，结合法规指南和实践，探讨如何基于工艺和一致性评价要求进行科学设备选型，如何高效实施调试和验收活动，如何在使用中控制合规风险点，如何建立有效的清洁方法和计划，如何基于风险建立校准和维护维修，如何基于ISPE指南实施关键设备的验证活动，如何基于风险进行再验证活动，从而确保设备输出性能符合工艺和产品一致性要求。课程同时对于重要管理文件和验证文件的编写进行详细的剖析，让学员同步提升无菌生产设备的管理技能和专业文件编写能力。

本次培训将邀请国内知名的主题专家，结合二十年从业经验，从理念到指南、从方法到实施工具，以案例和问题解析逐步引导，帮助企业一站式搭建符合国际标准的生产设备管理人才技能。

授课对象

• 企业管理高层/中层

了解一致性评价背景下生产设备管理的法规指南的架构和动态；掌握设备选型，调试和验收，使用，清洁，维修维护管理，验证和再验证的GMP合规管理策略。

• 生产管理人员&设备管理人员

了解一致性评价背景下生产设备的法规指南的架构和动态；掌握设备科学选型，调试验收，日常使用原则和合规风险点，设备清洁，维修维护实施技巧；了解设备验证和再验证实施策略；掌握设备管理有关文件的编写原则和技巧。

• QA人员&验证人员

了解一致性评价背景下生产设备的法规指南的架构和动态；掌握设备科学选型，调试验收，日常使用原则和合规风险点，清洁程序验证和计划制定，维修维护风险评估和实施原则；掌握生产设备验证和再验证执行技能和验证文件的编写技巧。

增值服务

• 制药企业验证管理必备的法规指南目录

• 8月全球法规动态更新月报及下载资料包

学员获益

• 能够站在国际化新技术应用视野下以QBD理念为核心，建立设备关键应用技术决策能力，为公司规划与合规运营决策提供支持。

• 一站式获取从设备选型、调试验收、使用、清洁管理、日常维护、设备验证和再验证全生命周期下的关键控制点实施，保证设备性能支持一致性评价。

• 掌握生产设备的URS编写、设备验证策略制定、风险评估方法、验证文件编写，使用、维护SOP等技术类文件编写技巧。

授课特色

• 一流的培训讲师

• 系统的课程设计

• 丰富的互动交流

• 全面的案例解析
  
  
  

  解决问题清单

  
  

  1.  如何选择符合一致性评价要求的生产设备？

  2.  设备校准计划制定的原则有哪些？

  3.  设备调试进行过的测试还需要在设备确认时重复进行吗？

  4.  设备预防性维护后需要进行验证吗？应进行什么程度的验证活动？

  5.  公司多年前采购的包装设备(贴标机)未进行完整确认，如果现在执行确认的话是按照前验证管理，还是再验证管理？

  6.  针对非法规强制再验证类设备/系统，如何定义验证状态评估/再验证周期？如果评估设备/系统处于验证状态，是否可以一直豁免再验证测试，还是给这种再验证测试制定最长周期，一直豁免是否会在执行的时候有取巧的风险以及引发监管挑战？验证状态评估以外执行额外的再验证测试是不是可以理解为回顾评估不足以判断设备/系统的验证状态，所以增加了一些额外测试？

  7.  新设备运行确认完毕，产品工艺发生变更，新工艺参数尚需要摸索，如何设计设备的性能验证方案？

  8.  于一些遗留灭菌设备，如高压灭菌锅，由于设备没有验证孔，如何进行温度分布测试？

  9.   企业有两种温度探头，一种有线做灭菌柜，另一种无线做生物培养箱类箱体设备，有线探头使用前后进行校准，而无线探头只做了年度送外校准，是否必须进行使用前后校准？

  10.  湿热灭菌柜温度验证，要求空载热分布三次，负载热分布三次，确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，灭菌柜可不可以负载热分布热穿透同时做？如果进行了空载热分布，负载热分布还有意义吗？负载热分布和热穿透同时做的时候，热分布2个探头热穿透10个探头是否合理？（之前看过指南说可以是1:5的数量）

  11.   烘箱温度分布确认时，满载和空载冷点不一致有哪些原因？

  12.   做灭菌柜验证的时候，三次验证的灭菌柜最冷点如果不在一个地方，如何确定最冷点？

  13.   灌装机PQ中是否必须进行无菌检查？后面还会做培养基模拟灌装对整条线的无菌保证能力进行检查？

  14.  灌装机PQ中是否必须进行无菌检查？后面还会做培养基模拟灌装对整条线的无菌保证能力进行检查？

  15.     ……

• 课程费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

• 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

• 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.10月15日前缴费，可享受9折优惠