美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班已过期
推荐参加：2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班

会议时间：2015-09-10 08:00至 2015-09-11 18:00结束

会议地点：北京详细地址会前通知

会议规模：暂无

主办单位：

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

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会议通知

在美国，任何新的处方药在被批准用于患者之前，均要经过FDA的广泛审查和批准程序。在全球，FDA的新药审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。

DIA举办的FDA新药、仿制药报批高级研讨班，是在美国最受欢迎的培训项目之一。近年，DIA在日本和中国也成功地举办了该课程，并且在课程中结合并融入了本国的实际情况和药政要求，满足本国参会者及企业在新药、仿制药的申报知识技能等方面的需求。

今年，DIA将在中国再次举办这门广受好评和欢迎的申报课程，详细为参会者介绍FDA对新药、仿制药申报的许可流程及要求。其中，包括药品的审批种类及新药临床申请（IND）、简明新药/仿制药申请（ANDA/Generics）、临床试验、上市许可申请、CTD格式和药品主控系统文件（DMFs）、风险管理、注册管理、GCP核查等重要环节的FDA审批要求。结合组委会中国成员的意见，美国资深专家将对FDA药品申报审核机制和报批流程进行深入讲解，以期为我国药企进行新药、仿制药的审批认证提供正确的指导经验和重要借鉴。

学习目标

主要介绍美国FDA新药、仿制药审批的法规和流程（IND、NDA、ANDA和DMF）

如何在药物报批过程中高效的和FDA进行交流和沟通

通过实际案例分析和讨论深入了解新药、仿制药报批所需要面对的问题

参会人员

从事药物研发的专业人士

医药法规事务专业人士

非临床和临床研发专业人士

CMC专业人士

医疗事务专业人士

临床研究项目经理

药物安全和药物警戒专业人士

仿制药研发专业人士

会议时间：2015年9月10-11日

会议地点：北京

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

第一天 \| 9月10日 • 星期四
7:30-8:30	注册/报名
8:30-8:45	开幕式培训内容概述药品研发概况
8:45-9:30	美国药品监管介绍美国药品监管概况药品研发概况
9:30-10:30	新药临床研究的注册申请（IND）专题 (1) IND：总体介绍 IND 的种类
10:30-10:45	茶歇
10:45-12:00	新药临床研究的注册申请（IND）专题 (1) 临床研究专题恰当的对照临床试验国外进行的临床试验
12:00-13:00	午餐
13:00-14:30	新药临床研究的注册申请（IND）专题 (2) IND的详细信息
14:30-15:45	茶歇
15:45-16:45	新药临床研究的注册申请（IND）专题 (2) FDA对于首次申请的IND的管理 IND 的变更不良反应报告
16:45-17:30	IND 研讨第二天 \| 9月11日 • 星期五 IND 变更研讨(讨论语言：中文) 第一天课程总结
第二天 \| 9月11日 • 星期五
8:30-10:30	新药上市许可申请（NDA）专题 (1) NDA申请的CTD 格式仿制药和药品主控系统文件（DMFs） FDA 对于NDA申请的管理
10:30-10:45	茶歇
10:45-12:30	新药上市许可申请（NDA）专题 (2) FDA和风险管理 NDA批准后的注册管理与FDA的沟通 GCP核查 FDA 的强制执法措施
12:30-13:30	午餐
13:30-15:00	简明新药（ANDA）申请与审批流程专题
15:00-15:15	茶歇
15:15-16:30	NDA研讨 NDA批准的注册管理(讨论语言：中文) 总结
16:30-17:00	闭幕式