第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、化学原料药的GMP要求和GMP设计技巧；

1.对化学合成原料药的GMP根据风险高低进行分级和设计的意义；

2.基于风险从药品生命周期角度对原料药生产工艺分类的基本方法；

3.基于风险从化学合成原料药工艺的不同步骤对原料药生产工艺分类的基本方法；

4.不同类型原料药生产工艺的GMP的法规要求解析；

5.基于风险对原料药生产工艺的不同类型进行GMP分级的管理基本思路和方法；

6.基于风险建立和完善化学合成原料药的制药质量体系（GMP）的方法和实例。

7.如何基于质量风险管理制定取样方案

8.化学合成原料药共线生产的GMP设计

• GMP生产管理的实施及关键点分析

1.原料药生产和中间控制              

2.SOP及各种记录的管理与审查

3.API和中间体的包装和标签       

4.不合格中间产品或原料药处理

 *返工和重新加工   *物料和溶剂的回收    *经检验不合格的中间产品有无被直接使用

5.合成起始物料和GMP起始点的定义    6.批和混批

7.生产过程变更控制与偏差管理          8.现场监督检查

9.委托加工与委托检验及管理         10.供应商的评估与批准

主讲人：孙老师  资深原料药专家  世界卫生组织（WHO)TB FDC技术顾问、GMP和国际药品注册高级咨询师，原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理。本协会特邀讲师。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

三、国内外原料药生产现场检查重点难点分析(结合相关法规讲解)

1.欧美检查实践缺陷案例分析

2.近年欧美官方GMP现场检查的重点和难点分析

3.原料药注册生产现场检查要求及常见问题

四、原料药生产工艺验证与过程控制

1. 怎样确认关键步骤和关键工艺参数     2.工艺验证的规模和批次

3.工艺验证方案与实例                 4.工艺验证报告

5.工艺验证中的过程控制             6.技术转移与工艺验证

7.工艺验证的准备与实施(讨论）

五、原料药生产过程中的污染防控

1、 原料药生产过程中污染的GMP防控要求(ICH Q7)

 1）对人员带来的污染防控的要求；    2）对物料带来的污染防控的要求

 3）对设备带来的污染防控的要求；    4）对环境带来的污染防控的要求。

2、 原料药生产过程中预防污染的工程工艺设计

 1）物料称量中的污染防控技术；      2）物料投料中的污染防控技术；

 3）物料转移中的污染防控技术；      4）中间过程取样的污染防控设计；

 5）过滤、离心中的污染防控技术；    6）干燥工艺中的污染防控技术；

 7）产品包装中的污染防控技术；      8）原料药生产工艺中去污染工序的设计

主讲人：丁老师，资深原料药专家  先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美原料药相关法规，具有丰富的原料药生产实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。本协会特邀讲师。