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主题：《新政下的2020版药典解读--元素杂质控制及检测方法》

时间：2021年1月26号（周二）19:30-20:30

时长：60分钟

形式：线上直播

核心看点

1、满足2020中国药典对元素杂质的合规性

2、ICH和美国FDA对药品中元素杂质限度

3、常见的元素杂质风险评估方法

4、元素杂质的ICP检测技术介绍

5、USP <233>元素杂质检测方法解读

讲师介绍

陈洪

外专局特聘专家

现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理。四川省“计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和19个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE补充批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个购买文号。现负责苑东生物小分子创新药，大分子生物药，改良型新药和高端仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了113篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

智药商学院— 制药行业知识分享生态圈

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