关于举办“2022药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术”高级研修班的通知

各有关单位：

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。现代制药工程中，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，药品冻干技术作为一项实用新型的工艺，在制药的过程中为了保障药物的活性和稳定性,采用冷冻技术来对其进行处理,从而为药物的保存提供一个良好的环境.而且冷冻技术在实际应用的过程中,人们也将一些先进的科学技术融入到了其中,这就使得冷冻技术的性能得到有效的提升,因此在当前制药行业发展的过程中得到广泛应用。

为此，我单位于2022年3月9日-11日在南京举行“2022药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术”高级研修班，邀请冻干专家钱应璞老师，就药品冻干工艺、确认与验证、符合性审计技术等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年3月9日-11日(9日全天报到)

• 会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：钱老师

我国著名药品冻干技术专家，国家药监局客座教授、中国药学会著名药品管理专家。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。现为贵州益佰制药股份有限公司技术总顾问。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

一、药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术概述

1、药品冻干工艺技术概述

2、冻干药品生产《确认与验证》内容项目

3、药品冻干工艺与生产系统的技术审计

二、药品冻干生产工艺技术

1、冻结真空干燥原理

2、冻干药品的基本性质

3、药品冻干的关键参数

4、药品的冻结真空干燥工艺

5、冻结真空干燥工艺技术审计

三、药品研究阶段冻干工艺曲线建立与优化

1、药品试验冻干工艺曲线的建立

2、冻干制品常见问题原因与思考方向

3、药品冻干工艺过程的质量控制

4、研发阶段药品冻干工艺曲线建立例

四、药品批生产前冻干工艺验证曲线建立与优化

1、试产工艺验证冻干曲线万能设计表

2、某品种批生产工艺验证曲线设计优化实例

五、冻干设备技术性能及确认与验证

1、冻干机干燥箱体和导热板层及确认

2、冻干机真空冷凝器及确认

3、冻干机制冷系统及确认

4、冻干机热媒导热系统及确认

5、冻干机真空系统及确认

6、冻干机仪表自动控制系统及确认

7、冻干机性能确认实例

六、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证

1、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证项目

2、冻干机自动进出料系统及确认与验证

3、冻干箱体和真空冷凝器CIP及确认与验证

4、冻干箱体和真空冷凝器SIP及确认与验证

5、冻干机箱体化学气体灭菌与验证

6、冻干机复压空气过滤器完整性验证

7、压塞用液压波纹套无菌性确认与验证

8、冻干箱体箱体的真空泄漏确认与验证

9、异物污染防止措施有效性验证

七、冻干工艺过程无菌模拟实验

1、冻干工艺过程模拟

2、冻干过程模拟中应包括的典型生产条件

3、培养基灌装试验结果判断

八、冻干药品生产洁净厂房技术审计

1、洁净厂房审计需要满足的基本要求

2、生产方式决定冻干药品工艺区域技术要求

3、冻干药品工艺区域设置的审计要求

4、审计冻干洁净厂房法规与无菌工艺符合性

5、审计冻干药品生产环境

6、典型冻干制剂工艺技术审计内容

7、冻干技术审计发现的工艺平面布置缺陷

8、冻干制剂洁净厂房技术审计实例

9、审计无菌药品生产区域更衣要求

10、冻干制剂洁净厂房技术审计常见的问题

3. 会议流程安排

三、参会对象

1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

3、化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

4、冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。

5、从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。