课程背景：

药品生产工艺既是药品生产可靠、稳定与高效的基本保证，又是制药企业满足法规符合性和工艺一致性的前提。一直以来，其工艺状态的维护是制药企业工作的重点与难点。新版《药品管理法》更加强调药品生产企业依法依规组织药品生产，履行药品检验放行的基本要求，同时《药品生产监督管理办法》也进一步细化了法规部门对药品工艺的监管要求。由此可见，提高工艺风险识别与工艺控制技术是未来上市许可持有人、制药企业及相关技术机构的首要任务。

由于药品工艺的复杂性，很多药企都面临着药品工艺开发与工艺管理诸多的技术问题。例如，如何能够在商业化规模生产的验证批次中实现研发关键工艺技术的转移，如何能够持续稳定的生产出符合国家要求与满足患者需要的产品，如何利用生产过程中的数据进行有效的分析，如何加强药品工艺管理意识等。为帮助广大药企，排除解决以上种种困惑与难题，我们特精心设计了本门（12学时）大体系直播课程，具有很强的实用性与指导性，有关事项通知如下；

组织单位

主办单位:

 博药汇 公众号

上海微谱医药

协办单位:

北京壹达云网信息技术公司

北京乔氏鑫源会议公司

支持单位:

深圳市锐拓仪器设备

天津冠勤医药

持续招募中......

开课时间

2020年7月2日-3日  两天课程 共12学时

报名后统一提供直播平台、支持180天回放

课程受益

1、掌握新版《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》关于药品工艺管理的原则，了解药品管理与工艺技术，熟悉药品工艺含义与工艺系统定义，熟悉工艺管理与工艺状态技术管理及工艺技术管理部门职能； 

2、掌握药品工艺开发与工艺设计的基本原则与要求，熟悉工艺研究与工艺开发； 

3、了解工艺转移的类型与目的，掌握工艺技术转移基本步骤与任务，掌握技术转移关键活动识别与工作内容； 

4、掌握工艺变更类型，掌握注册工艺变更分类识别与技术评价方法，掌握工艺变更内部与外部变更控制计划识别，工艺变更类型与产品质量风险及评价，工艺变更法规的企业视角与监管要求； 

5、掌握工艺研发、注册与生产不同阶段工艺验证目标与要求，工艺验证设计方法，了解实验性验证设计、同步工艺验证设计、回顾性验证的组织与实施，了解工艺验证文件编制基本要求，掌握工艺验证状态维护与持续工艺验证措施； 

6、了解生产过程控制与批生产记录设计的基本原则，掌握批生产过程控制作用、掌握批生产过程控制设计方法，掌握批生产记录设计原则与基本要求。

培训形式

1、实战经验指导教学，实际案例剖析讲述、可互动答疑，有问必答！

2、招募线上赞助单位，提供企业形象与产品宣传服务，可致电详谈！

听课须知

1、听课费：2200元/人，含(专家费、答疑费、课程回放、培训发票)，每家企业只需一人参加，便可组织全体员工共同观看，可手机播放和电脑投影播放。

2、听课费请于7月1日前办理汇款，收款后提供直播账号并办理发票邮寄。郑重承诺：开播后如对课程质量不满意，请于两小时内申诉，可全额退款。

3、团购报名优惠价：每人1800元