新厂GEP及工程项目管理专题培训班已过期
推荐参加：2024CBIIC第九届医药创新与投资大会

会议时间：2017-11-24 08:00至 2017-11-26 18:00结束

会议地点：南京详细地址会前通知

会议规模：暂无

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

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会议介绍
大会内容主办方介绍

新厂GEP及工程项目管理专题培训班宣传图

GEP及工程项目管理，是当今国际工程建设的优良实施和经验总结，能够有效地帮助药厂后续的GMP认证工作，同时，还能够为药企节省经费、时间同时保证项目质量。但是，各大药厂在新建/改造厂房时，由于缺乏相关经验，在立项及设计初无法有效地将GEP及项目管理原则理念运用到厂房设计之中，在建设过程中又未能及时发现，因而最终可能导致FDA/ema审计的不合格项。同样，由于缺乏相关经验，新厂建设团队的项目管理，也是国内各药厂面临的难题。如果能够从实践经验出发，结合国内外法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂GEP及工程项目管理进行实操讲解，并重点对药厂新建过程中的管理案例进行详尽阐述，对于国内各药厂认证相关人员、基建人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。

为此，本单位定于2017年11月24日至26日在南京市举办“新厂GEP及工程项目管理专题培训班”

会议安排

培训时间：2017年11月24日至26日（24日全天报到)

培训地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、新厂建设的GEP管理要求

GEP优良工程规范介绍及体系

GEP行业标准及法规 ISPE GEP指南介绍

欧美GEP相关文件新厂从概念到退役的生命周期概念

药企新厂修设的GEP概念
1. GxP系统的定义，及不同风险部件的工程策略
2. 针对不同剂型的药厂，实施GEP均衡策略
3. 设施GEP前后的成本、进度、质量比较
4. 实施GEP的文件体系：通用规范、项目工程SOP、操作维护SOP
药厂前期规划阶段的考量
1. 工艺技术方案的确定和GEP的参与程度
2. 设备的选型和供应商的选择
3. 概念设计、初步设计、细部设计及设计审查的关注点
4. 第三方规划/设计公司的参与和费用的把控
建设施工及安装调试
1. 供应商招标及现场施工过程控制
2. 执行非GxP法规和规范要求：压力/电子规范等
3. 设施设备调试过程中的关键要点
4. 调试同cGMP验证工作的整合，相关文件的成功交付

主讲老师: 戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

二、新厂建设过程中的项目及团队管理

项目管理概述
1. 项目管理的商业考量（质量、进度、费用的协调和计算方法）
2. 各阶段项目价值管理 c)药厂工作结构分析WBS救命
新厂项目启动及团队搭建
1. 研发、生产、工程、设备、质量各部门如何协调建立项目整体URS
2. 药企新厂建设小组责、权、利的划分举例
3. 项目工作各大流程的制定及执行
4. 新厂建设团队，GxP培训关键点
新厂修建项目过程中的PM工作
1. 项目质量计划PQP的必要性及如何有效应用
2. 新厂项目过程中的变更控制及GMP符合性确保
3. GEP文件管理及同GMP的衔接
4. 进度跟踪工具及汇报：沟通工具及沟通机制
5. 项目各阶段如何收尾及文件及现场交付要求
国内药厂实施GEP及项目管理常见问题答疑

戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行