统计学是药物开发和临床试验的关键学科。本次为期两天的初中级培训讲习班教授的内容是那些由于学习或工作需要经常接触统计学的从事药物研发的专业人员所必 须了解的。本课程将介绍临床试验的分类，统计概念和原则，及其在临床试验中的应用，学员将由此了解不同阶段临床试验的设计和统计方法。本讲习班还将介绍统 计在肿瘤临床试验中的应用。贯穿课程的实际临床案例将帮助学员对所授内容有更清晰的理解。

学习目标
 在讲习班结束时，学员应能够：
• 理解药物开发过程和临床试验分类
• 理解统计学基本概念，原理，试验设计和统计推断
• 理解统计学在临床试验和药物开发的作用
• 了解不同类型临床试验中常用的统计方法
• 了解肿瘤临床试验设计与分析中的统计问题

参会人员
如果您从事的工作与临床研发相关，并且在工作中必须了解和运用统计学概念，那么本次课程将使您有所斩获，不虚此行。本课程针对对象包括并不限于：
• 临床科学
• 法规事务
• 生物统计和统计编程
• 数据管理
• 临床研究运营
• 项目管理

第一天 | 10月25日·星期五
8:30-9:00 主席欢迎致辞
Jane及大会组织者
介绍ＤＩＡ及本次活动
9:00-10:00 统计学家在新药研发中的职责
沈志华,
雅培全球制药研发部 全球药物研发生物统计与数据管理部 副总裁
作为药物开发的核心学科之一，统计学科在整个研发过程，特别是后期的临床试验过程中起到了重要的作用。这一关键作用主要体现于统计师依照循证原则为医学临床研究提供的设计和分析。本节将就药物研发的基本过程，各阶段的临床试验，以及统计学家在药物开发中的职责进行逐一介绍。
10:00-10:30 茶歇
10:30-11:30 临床统计基本概念概述
姚晨,
北京大学临床研究所 副所长
统计概念对于了解临床试验设计，分析和结果解释必不可少。控制假阳性率在临床试验中至关重要，而足够的功效和样本大小是试验设计合理和临床研究成功的基本保障。本节将提供统计概念的一个概览，如假设检验，第一类错误（假阳性）和第二类错误，假阳性错误的控制，以及功效和样本量的确定。
11:30-12:00 问答
12:00-13:00 午餐
13:00-14:00 常用临床试验设计和统计原理
曲鹏,
辉瑞(中国)研究开发有限公司统计部 高级总监
合理正确的设计是临床试验成功的基础。本节将介绍最常见的临床试验设计类型，及其优劣性，以及一些临床试验中常用的关键统计概念/原理(随机化/区组随机化/分层随机化/设盲)。
14:00-15:30 I期临床试验的设计和分析
易秉明,
葛兰素史克(上海)研发有限公司 统计数据管理及流行病学 总监
I期临床研究是首次在人体身上对药代动力学特性ADME（吸收，分布，代谢和排泄）进行评估的临床试验。药代动力学（PK）特性的评估是后期阶段临床研究安全剂量选取必不可少的。药动学特征可能会由于特殊因素而变更，如人群特征，食物的摄入，合并药的使用等。本节将介绍常见的临床药理学研究，如FIH研究，药物与药物交互作用的研究，食品影响的研究，以及生物利用度和生物等效性研究。
15:30-16:00 茶歇
16:00-17:30 II期临床试验的设计和分析
戴鲁燕,
上海勃林格殷格翰药业有限公司 生物统计副总监
II期临床研究通常是在患者中进行的首批临床试验，用以进行临床效果的概念验证(POC)。II期研究的结果提供了药物的疗效和安全性的初步信息，为第三阶段确定性临床研究的设计提供了基础。本节将结合实际案例介绍常见的II期临床研究的设计和分析，包括IIa和IIb研究，剂量范围研究，决策分析(GO / NO GO)，以及贝叶斯方法。
第二天 | 10月26日·星期六
8:30-10:00 III期临床试验的设计和分析 – 第一部分
唐德钧,
中国诺华制药生物计量 统计科学与方法总监 地区负责人
III期的研究是新药申请(NDA)前最后的和确定性的临床研究，其目的是提供新药疗效和安全性的确定性证据。这些研究通常涉及数百至数千名患者，并至少持续一两年，耗资巨大。监管部门对III期临床试验的设计和统计分析有严格的要求。本节将结合实例介绍常见的III期试验的设计和统计分析方法的基本概念，包括常见的临床终点类型，组合序贯设计，非劣效性研究，多区域的研究等。
10:00-10:30 茶歇
10:30-12:00 III期临床试验的设计和分析 – 第二部分
唐德钧,
中国诺华制药生物计量 统计科学与方法总监 地区负责人
12:00-13:00 午餐
13:00-14:30 IV期临床试验概览
陈峰,
南京医科大学教授 博导
IV期临床研究是指药物上市后的临床试验。无论在设计和试验规模方面，IV期临床研究类型繁多，从最简单的开放性安全性研究到新的适应症的临床研究， 以及在新的区域所进行的注册临床研究。本节将对IV期临床研究作一概览，并着重探讨为新的区域注册所进行的桥接试验。
14:30-16:00 肿瘤临床试验的设计和分析
殷悦,
高级统计专家， 罗氏药品临床开发亚太中心
肿瘤新药是临床研究和开发中最活跃的领域之一。肿瘤临床试验的设计，实施和分析，给临床试验和药物开发的专业人员带来了许多独特的特点和挑战 。这一节将结合实例，介绍肿瘤药物临床试验中普遍运用的设计和分析方法， 包括 生存数据分析(KM曲线，log-rank 检验， Cox 模型等)。
16:00-16:30 茶歇
16:30-17:30 专家讨论和问答

 企业 - 会员   ¥1900
 企业 - 非会员  ¥2700
 政府 - 会员   ¥1400
 政府 - 非会员  ¥2200
 学术机构/非营利组织 - 会员   ¥1400
 学术机构/非营利组织 - 非会员  ¥2200
 学生（全日制） ¥400

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