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首页 > 商务会议 > 生产管理会议 > 2020研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(9月天津) 更新时间:2020-08-04T14:20:04

2020研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(9月天津)
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2020研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(9月天津) 已过期
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会议时间:2020-09-11 09:00至 2020-09-13 18:00结束

会议地点: 天津  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 国际制药项目管理协会IPPM

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2020研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(9月天津)

        2020研发类型MAH综合管控体系建设与实施管理及案例剖析指导高级培训班(9月天津)宣传图

        本课程专为广大研发类型MAH精心打造,邀请业内实战派资深专家做授课讲演,采用大量案例剖析与实战经验指导教学,深度解析研发类型MAH制度的核心要点与政策法规要求,教您如何建设完善的MAH综合管控体系,全面指导MAH合规管理的要素,帮助解决实施操作中遇到的种种困惑与难题,并通过分享独家情报文件,为您解密MAH制度的试点情况与机遇启示。由于授课讲师具有丰富的实战经验和良好的语言表达能力,所以坚信一定会让您受益匪浅、获益良多。欢迎您携带问题而来,与专家互动探讨答疑,有关培训事项通知如下;  

        主办单位:国际制药项目管理协会IPPM  (博药汇)公众号

        协办单位:北京壹达云网信息技术公司   上海微谱生物医药技术中心

        深圳华溶分析仪器有限公司   北京乔氏鑫源会议服务公司

        支持单位:天津冠勤医药  中国药科大学(商家E院)

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        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        课程安排:                
        第一天  9月12日  周六  上午 9:00-12:00  下午13:30-17:00
        模块1-MAH关键法规剖析解读
        1.药品管理法要求 2.药品生产监督管理法要求 3.各类过渡期政策解读
        4.境外MAH境内代理人最新政策解读(独家文件分析)
        模块2-组织建设与管理要求
        1.组织架构合理构建
        2.人员培训管理(培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析)
        3.人员健康管理、人事招募、日常管理、关键人员备案要求
        4.人员职责合理安排(总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍)
        5.境外MAH境内代理机构的管理要求
        6.取得生产许可证流程和文件要求(某省实际操作案例介绍)
        7.案例讲解:培训计划起草和实施

        模块3-质量管理体系单元
        1.偏差法规要求  2.偏差SOP要点  3.变更法规要求
        4.变更SOP要点 5.CAPA法规要点  6.CAPASOP要点
        7.案例分享:2个变更案例,2个偏差案例
        模块4-实验室管理体系单元
        1.实验室各类管理法规要求 2.新版药典要求 3.技术标准和注册文件协调结合
        4.标准物质和菌种管理要求 5.培养基管理   6.OOS法规要求
        7.OOS调查SOP细节 8.案例分享:一个OOS调查、一个实验室偏差案例
        模块5-销售管理体系单元
        1.销售相关法规及SOP体系建设  2.投诉法规要求  3.投诉SOP细节要求
        4.退货法规要求 5.退货SOP细节要求  6.召回法规要求 7.召回SOP细节要点
        8.药物警戒法规 9.药物警戒典型SOP  10.药物警戒年报技术要求
        11.案例:一个投诉案例,一个召回案例

        第二天  9月13日  周日  上午 9:00-12:00  下午13:30-17:00   
        模块6-供应商管理体系单元
        1.原辅包最新政策(更新到2020年8月底)
        2.原料药审计要点和供应商档案要求 3.辅料审计要点和供应商档案要求
        4.内包材审计要点和供应商档案要求 5.外包材审计要点和供应商档案要求
        6.案例指导:模拟审计过程演示
        模块7-生产管理体系单元
        1.GMP对生产管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指导
        2.无菌生产管理要点解析(代表性品种介绍)
        3.口服固体制剂管理要点解析(代表性品种介绍)
        4.工艺规程撰写要求7.批记录撰写要求
        5.案例分享:生产偏差案例3个
        模块8-制药工程管理单元
        1.最新法规对工艺用水要求      2.2020版药典对工艺用水要求
        3.WHO最新工艺用水指南解析  4.EMA工艺用水最新要求解析
        5.工艺用水系统审计和管理要点  6.HVAC系统的法规
        7.HVAC系统的设计和验证要求  8.工艺用气的法规和设计要求
        9.工艺用气的验证和日常管理   10.案例剖析:GMP检查缺陷案例分析

        模块9-年度回顾和年报单元
        1.年度回顾法规要求     2.年度回顾SOP要点
        3.年度回顾文件模板     4.年度回顾发现问题的解决
        5.MAH知识体系建设(中国药政多个网站和数据库检索经验介绍)
        6.案例分享:制剂年度回顾中问题处理案例
        培训总结:问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨!

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        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        丁老师:实战派资深专家,先后在华北制药、英国施达、德国汉姆、诺华制药等制药集团担任研发总监、质量高管、MAH项目主要负责人等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。 熟悉国内外制药质量法规,一直在制药研发、注册申报、质量管理一线工作,具有很强的解决实际问题的能力和经验,答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

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        参会指南

        会议门票


        培训形式:
        1、两天课程由丁老师全程授课,采用理论与实践并重教学,现场有问必答 
        2、敬请广大学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢大家配合 
        3、课程福利:赠送(eCTD制作应用及上机实操指导 3.5小时)视频教材


        培训费用:
        1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)
        食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
        2、IPPM会员单位2200元/人。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        会议支持:

        • 会员折扣
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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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          仅PC站支持。
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          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        部分参会单位

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