关于召开“中药质量标准研究及全过程质量控制关键技术”专题精讲班的通知

各有关单位：

       中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药产业已迎来前所未有的重大发展机会。

       但由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念相对落后，中药质量标准的不完善是阻碍中药产业走向现代化与国际化的障碍，中药质量控制与质量标准迫切需求升级和提高。中药质量控制与质量标准是新药研究和工艺变更研究的基础， 也是生产过程控制和质量标准建立的基础，因此,建立起能整体体现中药临床疗效的标准体系,提升中药品种质量标准，建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全过程质量控制体系,才能使中医药的发展走上正确的轨道。随着《中药新药质量标准研究指导原则（试行）》等多个指导原则的发布,为积极推动中药新药研发及已上市中药质量标准研究，不断完善中药产品全生命周期管理，建立可溯源的、能整体体现中药临床疗效的质量关键控制环节,提高中药品种质量控制水平,促进中药产业高质量发展,经研究决定由我单位于2021年3月19日—21日在重庆市隆重召开“中药质量标准提升与全过程质量控制关键技术专题精讲班”。届时将邀请国家有关主管部门领导、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论，为中医药的正确发展推波助澜。现诚邀贵单位选派代表出席。

具体内容如下：

一、主要内容：

1、中药新药质量研究关键技术专题

①、中药新药质量标准研究技术指导原则要点解读； 

②、中药新药用药材质量控制研究技术指导原则要点解读；

③、《中药新药用饮片炮制研究技术》要点解读；

④、如何构建符合中药特点的中药新药质量控制体系；

⑤、中药新药制剂质量标准研究关键技术分析；

2、中药质量标准体系建立与提升研究专题

①、中药全生命周期质量风险管理体系的建立与应用；

②、中药饮片质量标准制定的关键节点分析与控制要点；

③、指纹图谱的建立在全过程质量控制与工艺变更及质量控制方法提升的作用；

④、结合实例讲解中药质量标准提升研究并实战点评；

3、中药追溯体系的建立与应用专题

①、风险控制的基本概念与中药质量安全监管；

②、中药生产过程关键控制要点及常见问题分析； 

③、中药追溯体系的建立与应用； 

④、结合实例讲解中药全生命周期质量管控策略与全程追溯实施要点；

 二、主讲专家：

倪  健--北京中医药大学新药研究院院长、国家药典委专家、新药审评专家；

李云霞--国家药典委专家、教授级高工，从事生产和质量控制工作近40年；

迟玉明--北京同仁堂（集团）有限责任公司同仁堂研究院副院长、中药复方新药开发国家工程研究中心副主任；

三、时间地点：

会议时间：2020年3月19日-21日（19日全天报到）

会议地点：重庆市（会场地点报名后统一下发报到通知）   

四、参会对象：

       真诚欢迎各中药（饮片）研发与生产企业、医药科研院所、院校、医院，从事中药研发、注册申报人员与质量负责人及生产工艺的技术人员；中药研究开发、生产的新技术、新工艺研究及推广单位。

五、论文征集：

       本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（中药质量标准研究及全过程质量控制关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2021年3月12日前提交。

七、组织机构：

全国药物技术创新服务联盟

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

六、参会注册：

       会务费：2800元/人；3月12日前汇款2500元/人；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

       优惠方式：联盟成员单位3人团队免收1人会务费；

       免费咨询：联盟提供中药行业项目指导与产学研对接服务；

       注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。