随着2020版《中国药典》微生物修订内容的第三次公示，显示灭菌法的修订是本次药典修订的重大变化，不仅灭菌法章节本身近乎全部重新编写，配套或相关章节也进行了更新，包括新增了两个章节的生物指示剂的内容，以及在9203中明确了灭菌设备的管理和生物指示剂的使用。考虑到不管对无菌制剂还是非无菌制剂，灭菌均是微生物污染控制的不可或缺的重要组成部分，如何理解和实施新版药典灭菌相关的要求成为了当前非常重要的任务。而分析当前的监管趋势不难看出，数据完整性和微生物实验室的管理依然存在诸多问题。FDA的警告信也可看出，实验室依然是重灾区。2018年底PDA发布了第80号技术报告，详细描述了当前监管机构在微生物实验室发现的诸多数据完整性相关的问题。

根据调研反馈，菌种管理和鉴定在业内依然存在很大的误区。很多企业对于菌种管理的流程、保藏和鉴定的方法和原理不理解。有些企业甚至完全没有菌种鉴定的手段，也从不进行菌种鉴定。这种现象不仅仅无法保证有效的微生物控制，甚至连基本的药典符合性都无法保证。另外，疑难品种的微生物方法学开发也是经常出现的问题，很多企业面对疑难品种，如抗生素原料、不溶性辅料等，难以开发出合适的微生物检测方法。

为帮助制药企业解决产品质量生命周期中的微生物相关问题，增强GMP法规符合性，北京中仑工业微生物研究院特组织本技术培训会。现将相关信息通知如下：

组织机构

主办机构：中国医药教育协会（药教协〔学术〕第190071号）

承办机构：中国医药教育协会学术部

　　　　　　　北京中仑工业微生物研究院

时间地点

　　报到时间：2019年12月19日（10:00-20:00）

　　培训时间：2019年12月20日-21日（09:00-16:30）

　　培训地点：河南省·郑州市

培训收益

1.掌握2020版药典变更的趋势及最新的无菌保障的法规更新；

2.掌握国内外最新的实验室管理的相关法规；

3.通过案例分享，流程优化，提升自己实验室的工作效率；

4.了解数据完整性关于微生物方面的最新趋势；

5.了解实验室主动造假，被动造假的根源；

6.掌握国际最新的微生物控制理念。

培训对象

各省市药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

相关事项

1、培训费用：¥ 1980元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。