11月15日

风险控制及趋势分析

时间

演讲主题/演讲嘉宾

09:00-09:10

开幕致辞
中国医药教育协会 梁会亮 副会长

09:10-10:10

1、新《药品管理法》下研制和注册条款深度解读及全球研发趋势分析

2、医药研发立项与风险控制

演讲嘉宾：广东省食药监督管理局审评中心CDE专家  李辉 教授

10:10-10:30

茶  歇

10:30-11:20

3、一致性评价环境下研发要求及风险控制 

演讲嘉宾：中国医药教育协会制药技术专委会副主委  徐博士

11:20-12:00

4、对中国药企国际化选择的思考

演讲嘉宾：上海积成医药科技有限公司总经理  罗瑞昌 博士

11月15日

夯实药品研究的质量基础

时间

演讲主题/演讲嘉宾

13:30-14:10

1、药品研发阶段的质量要求和商业化生产的质量要求处理上的不同点

演讲嘉宾：无锡药明生物技术股份有限公司副总裁  徐学健 博士

14:10-15:00

2、包材系统和工艺组建相容性研究及国内外双报的法规比较

演讲嘉宾：恩福(上海)检测技术有限公司  尹昌海

15:00-15:20

茶  歇

15:20-17:30

3、液相色谱方法开发的知识空间

4、系统化液相分析方法开发的策略 

演讲嘉宾：加拿大ACD/Labs公司中国区经理  阎作伟 博士

11月16日

研发技术解决方案

时间

演讲主题/演讲嘉宾

09:00-09:40

1、改良型新药关键开发路径

(1)美国505b2和国内改良型新药概述、申报的关键考虑

(2)临床前和临床开发路径

演讲嘉宾：南京清普生物科技有限公司总经理  王青松 博士

09:40-10:20

2、制剂产品连续化生产的控制要素

演讲嘉宾：AbravitBiopharm 公司总裁及首席科学家  曹家祥 博士

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

3、复杂口服固体制剂一致性开发策略

演讲嘉宾：广州玻思韬控释药业总监  李伟  博士

11:20-12:00

4、中美创新药临床研究申请（IND）双申报经验分享

演讲嘉宾：上海美迪西生物医药股份有限公司董事长  陈春麟  博士

11月16日

注册策略和风险控制

时间

演讲主题/演讲嘉宾

13:30-14:20

1、新法规要求下注册申报资料的完整性

演讲嘉宾：上海市食品药品监督管理局认证审评中心    

14:20-15:00

2、产品发补回复策略与经验分享

演讲嘉宾：上海复星集团运营管理部运营总监  张强

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

3、药品研制现场和生产现场关注要点及趋势解读

演讲嘉宾：上海复星集团运营管理部运营总监  张强

16:20-17:00

4、创新药的制剂研究及注册法规要求
演讲嘉宾： 上海美迪西生物医药股份有限公司  周晓堂