关于召开第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点”

专题研讨会的通知（线上线下同步）

各有关单位：

       为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》与新版《药品注册管理办法》的施行，相关配套法规和技术指导原则也陆续出台；最新《中药注册分类及申报资料要求》的亮点之一是鼓励企业对已上市中药开展研究，进行中药二次开发，如“新增适应症”和“工艺变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展，而改良型新药研发是未来中药开发研究的重要方向之一。

为积极推动中药创新研发动力，加强与行业之间沟通，梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读并探讨未来中药改良型新药的发展方向，经研究决定于2021年10月29日-31日在武汉召开第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点”专题研讨会。本次专题研讨会，特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药创新、改良过程中的热点及难点问题，以具体的研发为例证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药改良型新药研发赋能。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

1、中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略；

2、中药改良型新药研发项目管理要点及常见问题规避分析；

3、改良型新药研发的选题依据及有关技术要求；

4、给药途径改变型新药研究重点及相关技术要求；

5、剂型改变型新药研究重点及其相关技术要求；

6、改良关键工艺型新药技术要求与合规实施要点；

7、增加功能主治型新药的相关要求与实施要点；

8、人用经验总结材料规范要点及应注意的问题；

9、改良型新药研发与注册申报常见问题及实例解析；

10、中药改良型新药研发常见问题解析及疑难问题落地指导；

11、中药改良型新药研发与生产新技术、新工艺研究进展及应用介绍；

二、主讲专家：

       专家阵容涉及：法规政策解读；研发过程管控；制剂与新技术研究；给药途径研究；增加适应症与功能主治研究；新工艺、新技术与质量控制研究；人用经验与真实世界研究。

注：日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知。

三、参会对象：

       真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、时间地点：

      时间：2021年10月30日-11月1日（30日全天报到）

     地点：成都（会场地点报名后统一下发报到通知）

     线上同步直播（支持在线视频交流、答疑、回放）

 五、组织机构：

全国药物技术创新服务联盟

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

六、参会注册：

       会务费：2800元/人；10月22日前汇款2500元/人；(含会议、场地、资料、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理。

      优惠方式：联盟成员单位3人团队免收1人会务费；

      免费咨询：联盟提供中药行业项目指导与产学研对接服务；

      注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

七、论文征集：

      本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

      会议前将印刷论文集（中药改良型新药研发与注册申报技术要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2021年10月22日前提交。