第一天  6月1日  周六  上午 9:00-12:00 

午餐 休息   下午 13:30-17:00

模块1：组织和人员

1-研发机构和母体公司关系梳理

2-研发机构内部组织构建（基于业务模式的合理安排、MAH的影响）

3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）

4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）

5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）

6-知识产权保护问题

7-MAH制度引发思考-研发机构应对策略（MAH管理办法内部稿要点介绍）

模块2：设施和设备

1-规范实验室管理要点   2-规范中试车间管理

3-临床样品生产的硬件要求（结合中国最新CT样品GMP草案和国家局内部会议要点）

4-无菌产品的特殊硬件要求（设计要点、管理要点）

5-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐）

6-单抗和CAT-T产品的特殊要求

模块3：研发物料和产品管理

1-物料制度的建立和完善         2-物料供应商管理（选择、评估、）

3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂等）

4-特殊仓库的温湿度分布问题     5-国内外留样不同要求对比分析

6-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释）

7-单抗和CAT-T产品的特殊要求    8-临床样品的管理新要求

模块4：研发质量控制模块

1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）

2-QC人员培训的特殊要求          3-试剂和培养基管理

4-标准物质规范管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立和赋值计算）

5-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）

6-单抗和CAT-T产品的特殊要求       7-欧美检查案例分享

模块5：研发文件体系管理

1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、

保存的细节要求）

2-美国FDA part11要点解析           3-PDA TR80实验室DI报告要点解析

4-PDA 关于DI的最新专家共识介绍  5-良好DI管控体系建设要点  6-欧美检查案例解析

第二天  6月2日  周日上午 9:00-12:00    

午餐 休息   下午 13:30-17:00

模块6：研发质量管理模块

1-早起研发质量体系的柔性特点   2-中试阶段的质量体系建立考虑点

3-研发中偏差管理要点           4-研发中变更管理要点

5-研发中CAPA管理要点         6-ICH Q12关于生命周期变更控制的技术要求

模块7：研发生产管理模块

1-小试阶段记录的设计和管理     2-中试初期的记录设计和管理

3-中试后期的记录设计和管理     4-一致性评价产品的记录设计和管理

5-Cat-T产品记录设计的特殊要求  6-原料药合成操作记录设计的特殊要求

7-生产中的交叉污染控制培训     8-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）

9-无菌产品临床样品生产特殊要求       10-CAT-T产品的特殊要求

11-二合一检查对生产的特殊要求

模块8：研发验证管理模块

1-验证基础概念解析   2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）

3-工艺验证的法规要求  4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）

5-关键设备仪器验证操作解析 6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较  7-案例解析

模块9-研发知识管理模块

1-法规专员存在的必要性  2-FDA官网检索资源应用    3-美国管控物质检索和信息应用

4-EMA官网检索资源应用  5-EDQM官网检索资源应用 6-WHO官网检索资源应用

7-中国药监系统官网检索资源应用    8-中国主要论坛资源检索应用

现场互动环节：问题回顾、讨论、总结、互动答疑、共同探讨！