第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、国内外相关法规解读

 1. 国内外相关法规解读

  a) FDA/欧盟/中国GMP对于确认与验证的要求解析     中国GMP附录：确认与验证

  c) 欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证

 2. 确认与验证的管理和区别

 3. 确认与验证的一般流程简介

二、验证专员的工作职责和要求

 1. 验证专员的责任及工作要点：    a) 厂房设备设施系统/工艺/清洁/其他

 2. 验证专员需具备的基本技能 ：   a) 专业/分析/沟通

 3. 如何进行验证专员的培训        a) 上岗培训/继续培训     b) 年度培训计划

三、厂房/设备/设施/系统确认

 1. 设备生命周期-验证V模型       a) ISPE 调试与确认指南

 2. 4Q确认文件撰写的关键点解析

 3. 公用工程系统的确认：   a)相关法规解析：水系统：ISPE/WHO; HVAC: ISPE/WHO

  b) 空调系统/制药用水系统/洁净压缩空气系统确认策略     c) 日常监测和风险评价

 4. 如何进行计算机化系统验证  a) FDA/欧盟/中国计算机化系统相关法规指南比较

  b) 基于GAMP 5的计算机化系统分类

  c) 常用计算机化系统的验证策略        d) 保证数据完整性的技术控制手段

 5. GEP与GMP的关系与区别

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、工艺验证

 1. 工艺验证相关法规指南解析

 FDA工艺验证：通用原则与惯例（2011） b) PDA TR60工艺验证：生命周期方法（2013）

 2. 基于生命周期的工艺验证

 3. 工艺验证的执行策略

  a) 首次验证的考虑要点（CQA/CPP）    b) 工艺再验证的把握时机与要点

  c) 如何有效进行持续工艺确认

 4. 持续工艺确认与再验证/产品年度质量回顾的区别

 5. 工艺验证中的特定要求与对策        a) API/无菌产品/生物药/实验批

二、清洁验证

 1. 清洁验证相关法规指南简析和比较

  a) FDA清洁工艺验证检查指南          b) PDA TR29 清洁验证 （2012）

  c) APIC API清洁验证指南 （2014）

 2. 如何实施高效的清洁验证

  a) 清洁验证的通用要求与控制策略      b) 清洁验证最差条件的选择

  c) 残留限度的制定及选择              d) 清洁验证的取样策略与关键操作点提示

 3. 引入新产品应如何进行风险评估

 4. 多产品共线时应如何进行清洁验证

三、确认与验证实施过程中的常见问题

 1.如何制定年度/项目验证主计划             2.验证过程中的变更及偏差处理

 3.用统计学的方法如何评估确认/验证数据     4.如何确定确认/验证周期及频次

 5.如何同时满足国内和国外的验证与确认要求  6.国内外常见确认与验证缺陷及问题分析