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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2月北京课程：2020药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施更新时间：2020-02-18T11:02:33

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2月北京课程：2020药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施已过期

会议时间：2020-02-21 08:00至 2020-02-23 18:00结束

会议地点：北京详细地址会前通知

会议规模：暂无

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2月北京课程：2020药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施宣传图

课程背景：

新修订的《药品管理法》已经正式施行，在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，增加和完善了10多个条款和多项制度举措，其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。目前，尽管国内大多数药企已是MAH，但对于MAH最新制度法规还是比较陌生。在此新政大背景下，为帮助大家读懂MAH制度法规要求，明确法律责任进行合规管理，掌握质量体系建设与实施要点，我单位定于2020年2月21日－23日在北京市举办“2020药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施”高级培训班，热诚欢迎您参加学习交流，有关事项通知如下；

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

（药学园地）公众号

协办单位：

上海微谱医药(包材相容性研究中心)

北京乔氏鑫源会议服务

支持单位：

深圳市锐拓仪器设备

天津冠勤医药

北京安森博医药

持续招募中……

培训时间：2020年2月21日-23日

（21日报到、22日-23日两天培训）

培训地点：北京市

（详细培训地点、报名后再行通知）

课程亮点

本课程注重理论与实践并重，采用案例剖析与实操指导教学模式，深度剖析MAH制度的核心要点与法规要求，解密MAH制度的试点情况与机遇启示，以实战经验指导MAH合规管理要素及MAH质量体系建设与实施操作要点。

国际制药项目管理协会（IPPM）

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

课程时间：第一天 2月22日周六

9:00-12:00 午休 13:30-17:00

模块一.药品管理法规带来的MAH要求和变化

1.《药品管理法》2019年修订稿最新要求深度解读

1.1第三章药品上市许可持有人

1.2 MAH的定义和作用

1.3 MAH的权利及责任概述

1.4数据库的查询和使用

2.国际MAH相关法规参考

2.1欧盟药品上市许可持有人制度介绍

2.2国外药品上市许可人审批流程及参考

3.药品注册管理办法对MAH制度要求

3.1企业注册人员转变考虑点

3.2药品注册过程中的风险控制

4.药品生产监督管理办法对MAH制度要求

4.1企业内部流程调整思考

4.2新政策影响分析

模块二.《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示

1.MAH委托生产协议要点解析，责任梳理

2.MAH委托销售协议要点解析，责任梳理

3.试点省份经验汇总分享

4.2020年度MAH申报新路径解析

模块三.MAH制度下持有人对供应商管理策略

1.最新原辅包关联政策要点解析

2.最新官方问答汇总

3.目前产品更换供应商操作模式

4.原料药供应商审计要点

5.辅料供应商审计要点

6.内包材供应商审计要点

7.MAH对药学受托研发单位管理要点（重点介绍）

8.MAH对临床受托研发单位管理要点（重点介绍）

课程时间：第二天 2月23日周日

9:00-12:00 午休 13:30-16:30

模块4.MAH内部组织架构和人员责任调整

1.组织架构调整要点

2.人员责任调整要点

3.研发类型MAH组织架构考虑要点

4.集团类型MAH组织架构考虑要点

模块5.MAH质量体系建设实施经验分享

1.-文件体系建设和维护

2.偏差法规和偏差管理体系建设和维护

3.变更法规和变更管理体系建设和维护

4.OOS法规和OOS管理体系建设和维护

5.CAPA法规和相关体系建设和维护

6.退货法规和相关体系建设和维护

7.投诉法规和相关体系建设和维护

8.召回法规和相关体系建设和维护

9.自检法规和相关体系建设和维护

模块6.药物警戒管理

1.药物警戒法规要求

2.药物警戒年报编写要求

模块7.MAH相关保险法规和实践

1.保险合同模板

2.保险购买过程中考虑点

模块8.MAH实施过程中的工艺变更管理

1.化学药品工艺变更基本原则

2.处方变更情况

3.批量变更情况

4.标准变更情况

5.厂房设备变更情况

培训总结：问题回顾、讨论、总结、互动答疑、共同探讨！

会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）

丁老师：资深制药人，先后在华北制药、英国施达、诺华制药、上海某跨国制药集团担任研发总监、质量高管、副总经理等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。熟悉国内外制药质量法规，一直在制药研发、注册、生产和质量管理一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

培训形式

1、两天课程由丁老师全程授课，注重务实高效接地气，现场有问必答！

2、敬请广大学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！