关于举办“2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战

                   研修班”的通知

各有关单位：

    2019年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，对比2018年的923个，增加25.46%，生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第27号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）……，同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定，对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

    对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2020年12月4-6日在上海市举办 “2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）         

     一、会议安排

  会议时间：2020年12月4-6日   (4日全天报到)

  报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容   

主讲人:

王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司，10余年的药品注册工作经历。实战经验丰富.本协会特邀讲师。

丁老师, 资深专家、熟悉国内外注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析等丰富实践经验，亲自参加过多次CFDA、FDA和WHO的上市批准和CEP认证及国内的检查。注册申报有自己的理解和实践经验积累。本协会特邀讲师。

三、参会对象

各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号 年度会员，近两百节系统课程免费学习。