课程安排：               

第一天   11月26日 周四 上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00  

一、中国NMPA对临床样品管理最新法规技术要求剖析解读

1.药品注册管理办法相关要求解析   2.NMPA各类指南要点解析

3.一致性评价指南对BE样品要求   4.新药I期临床试验申请技术指南

二、FDA、EMA临床样品管理指南的法规技术要求解析

1.质量管理体系   2.文件管理体系   3.原辅料检验

4.工艺验证与分析方法验证  5.厂房、设施、设备的确认

三、临床样品生产管理体系的建立与持续完善

四、最新临床试验核查要点解析（法规要求、DI要求、样品要求、案例分析等）

五、临床试验样品的制备工艺与药学技术要求指导

六、工艺验证法规和技术要点剖析指导

1.工艺验证的团队组成          2.工艺验证的时间节点  

3.工艺验证中的偏差处理        4.工艺验证的批次数与批量问题   

  5.工艺验证的稳定性试验问题    6.返工和重新加工工艺是否需要验证

7.工艺验证批记录问题          8.CTD撰写相关问题指导

七、清洁验证法规和技术要点剖析指导

1.概念解析     2.清洁验证实施要点   3清洁验证对象

4.产品分组和设备分组        5.残留物质限度的确定（结合最新ISPE指南）

6.取样部位和取样方法的选择  7.样品分析方法的评估和验证

八、临床试验样品生产工艺与申报工艺一致性研究及疑难问题解析

九、临床试验样品生产中各类变更管理与风险评估

十、委托生产管理与产品档案的建立及动态维护

主讲人：丁老师 资深制药人 熟悉欧美制药质量法规，曾担任大型药企MAH项目主要负责人、FDA/欧盟认证项目负责人、 质量受权人、研发总监等职务，出版过多部药学法规和GMP技术书籍，独立翻译数十万字的欧美技术指南。

第二天   11月27日 周五 上午 9:00-12:00    下午 13:30-17:00

一、2020版药典实施对临床样品检测的影响与问题剖析

二、临床阶段物料规范管理要点（供应商管理、原辅包要求、验收和管理要求）

三、临床阶段文件规范管理要点（文件分类、重点文件介绍、电子文件管理等）

四、临床阶段设备仪器规范管理要点（设备校验、设备验证、设备档案管理等）

五、临床阶段生产管理要点（现场管理、交叉污染控制）

六、临床阶段验证管理要点（验证综合管理、验证总计划、验证常见缺陷）

七、临床阶段质量管理要点（取样、质量标准、分析、放行）

八、临床样品的退货管理（规程建立和退货控制）

九、国内外检查案例共享与实际问题剖析指导

  1.厂房、设施不能有效维护  2.水处理设备存在隐患

3.验证及取样不符合规定    4.文件制定缺乏可操作性

5.批生产记录不完整        6.生产现场管理存在的问题

7.生产工艺存在的问题      8 .生产过程的偏差不进行分析或分析不彻底

9. 留样不符合规定         10.检验报告不规范等

十、临床样品生产管理中常见缺陷分析与疑难问题治理

主讲人：李老师 国家药品监督管理局(NMPA)外聘讲师、GMP资深专家，具有20年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写、FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查实战经验，多次参加由国家药品监督管理局组织编写的多类书籍，并多次为国内GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。