2016年3月5日,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》，标志中国仿制药从此与国际标准全面接轨，中国境内所有药品必须以生物等效性为根本目标，生产出“批间均一、批内均一、疗效均一”的产品。为应对这一重大改变，药企必须采用科学而有效的方法实施药品全生命周期的质量管理，随着工业4.0时代的到来，制药企业会大量使用自动化生产设备、实验室LIMS系统、MES系统等带有大量数据采集与分析功能的新型生产及监控设备，大量的数据信息会“扑面而来”，也让制药企业从传统的“经验型决策”转变为互联网时代的“数据型决策”，数据分析技术在“QbD研发设计空间”、“工艺参数持续改进”，“产品质量趋势分析”等各个方面应用的深度和广度，则成为企业成败的“分水岭”。

目前，在我国制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故很多企业往往直接使用一些模式化的方法，导致企业因为统计方法不合理，在检查中被给了发现项。所以，学习使用一种可靠的统计学技术，对于制药行业从业者来说势在必行。

为帮助企业在药学研发、生产及质量管理中提高统计分析水平，我单位特定于 2019年9月20-21日（19日全天报到）在辽宁省（沈阳市）举办“统计分析技术在药品生产质量管理中应用”实际操作演练培训班。

望贵单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

1、各级药品监管部门相关人员；

2、从事药品生产企业、质量管理、生产、注册和医疗临床机构人员等；

3、各科研院所、大专院校相关人员。

二、授课特色

1、行为教学法、精品教学        

2、模拟实际案例，实操演练

3、分组讨论，各抒己见           

4、现场答疑，支持挑战权威

5、来之必有所获，获之必有所用

注：参会者自带电脑，安装好Minitab软件（JMP, SPSS，R语言均可）。

培训时间：2019年09月20-21日（19日全天报到）

培训地点：辽宁省（沈阳市）      ​​​​​​​

培训师资及内容介绍

第一天：

上午（09:00-12：00）下午（13:30-17：30）

主题一：GMP和统计学的关系

主题二：应用统计学基础

1、应用统计学的基本术语介绍

2、应用统计学常用统计量的介绍和计算

3、常见的分布和相关术语

主题三：数据可视化-常见的图形分析工具

1、脱杂乱和呆板的数据，让数据成为一幅图画，让图画说话。

2、法规规定了框架，技术填充了内容。数据可视化，案例分享。

3、数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。

4、质量改进中缺陷的图形化分析。

5、图形分析的注意要点。

主题四：常用的统计软件及软件选择

1、常用的统计软件简介

2、常用统计软件的优缺点

3、软件的主要功能介绍

4、软件选择的关注点（正版软件/价格/验证）

5、案例：数据分析自动化电子系统介绍

6、案例：样品查询及处理电子系统

7、案例：脚本，提高工作效率，减少工作负担

8、安全：网络数据的自动化获取

9、分享：其它案例

主题五：数据管理的一般要求

1、你是好的伙伴吗？还是让人无奈的伙伴？

2、结构化和非结构化数据介绍

3、离线数据管理的基本要求和相关注意点

主题六：稳定性实验数据分析

1、稳定性实验数据模型简介

2、稳定性实验数据分析的统计学方法

3、稳定性实验数据分析报告的一般考虑

主题七：释放限度计算

1、如何保持货架期内产品始终符合质量标准。

主讲专家：姚树亮—中食药信息网专家顾问团特约讲师；六西格玛黑带，现任全球知名外企。有口服片剂、胶囊、软胶囊、微丸、小容量注射剂、冻干制剂、脂质体注射剂的质量管理经验。熟悉GMP相关要求及部分内容的实施细节。擅长统计技术在质量管理中的应用，擅长使用Minitab， JMP，R等统计软件及SQL数据库语言、markdown轻量级文本编辑语言、 git版本控制。擅长基于R语言的应用统计学、R语言编程、数据可视化及相关的可重复自动化报告，shiny web应用。

第二天：

上午（08:30-12：00）下午（13:30-17：00）

主题八：公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策，趋势分析

1、环境监测，水系统，压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算

2、警戒限和行动限的决策

3、环境监测，水系统，压力气体等公用工程系统趋势分析

4、案例：趋势分析自动化，及报告自动化

主题九：年度产品质量回顾主要工具：SPC

1、统计过程控制的概念

2、统计过程控制的计算

3、统计过程控制的一般注意点

4、如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC

主题十：年度产品质量回顾主要工具：过程能力分析

1、过程能力分析的概念

2、过程能力分析的计算

3、过程能力分析的一般注意点

4、如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程

主题十一：案例分析、交流答疑

主讲专家：陈老师—中食药信息网专家顾问团特约讲师。

培训费用：

1、培训费2500元/人；

2、同一企业报名3人以上（含3人）2250元/人；

3、同一企业报名5人以上（含5人）2000元/人。

4、中食药会员单位免费（食宿自理）。

费用包含：会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训名额：为保证授课质量，本次会议限额80人，额满为止。

住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

培训证书

培训结束由中食药信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。