主论坛

9月22日（星期五）上午 全体会议

时  间

议  程

08:50-09:00

开幕致辞

上海市医药质量协会领导

09:00-09:30

题  目：生物制品最新法规要求

李老师  国家资深GMP检查员，检查组组长，境外检查员

09:30-10:00

题  目：监管法规与趋势分析

尚  飞   华海药业质量副总裁

10:00-10:30

协办单位报告

10:30-10:50

茶 歇

10:50-11:20

题  目：细胞治疗药品的监管思考

上海市药监局药品监管处有关领导

11:20-11:50

题  目：基于全生命周期的生物活性/效价测定方法验证
陈  钢   药典委员会主任委员，上海市食品药品检验研究院  首席专家

11:50-12:20

题  目：生物制品技术转移要点

谭宏宇  国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员

疫苗质量管理

9月22日（星期五）下午  会场一

时  间

议  程

13:30-14:00

题  目：疫苗全生命周期中技术转移质量管理的思考

刘大维   长春百克生物  质量副总

14:00-14:30

题  目：（不同赛道的）疫苗质量人的行为担当

刘  文   深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司   

14:30-15:00

邀请中

15:00-15:20

茶 歇

15:20-15:50

题  目：重组蛋白疫苗上市后的工艺改进与质量提升

张卫婷   华北制药金坦生物技术股份有限公司  总经理

15:50-16:20

题  目：后疫情时代的疫苗产品质量管理

王佳霁   安徽智飞龙科马  质量负责人

16:20-16:50

题  目： 疫苗上市后变更管理的考量  

李   茜   武汉生物制品研究所  质量受权人

16:50-17:20

题  目：疫苗产品的清洁验证考虑

张春光   神州细胞  生产高级经理 

核酸药物质量管理

9月22日（星期五）下午  会场二

时  间

议  程

13:30-14:00

题  目：美国药典mRNA疫苗质量分析与控制标准更新与进展

邹  铁   美国药典中国区生物制品  高级经理

14:00-14:30

题  目： mRNA疫苗质量控制策略

董国利   上海君拓生物医药科技有限公司  质量控制总监

14:30-15:00

邀请中

15:00-15:20

茶 歇

15:20-15:50

题  目： GalNAc-siRNA开发要点及产业化

李   青   君实生物小核酸药物  研发总监 

15:50-16:20

题  目：基于风险的生物制品转产策略

赵   慧   复星医药凯茂生物  高级质量总监

16:20-16:50

题  目：生物制品MAH全生命周期质量管理体系

许建辰   诺和诺德  全球质量部质量合规与检查部门总监

抗体/ADC/蛋白药物质量管理

9月23日（星期六）上午  会场一

时  间

议  程

09:00-09:25

题  目：生物药无菌保证和污染控制策略

沈菊平   苏州开拓药业股份有限公司  副总经理

09:25-09:50

题  目：不同表达载体的共线风险评估

武永峰   飞凡生物制药质量合规  副总裁，原CFDA资深检查员

09:50-10:15

邀请中

10:15-10:35

茶 歇

10:35-11:00

题  目：双特异性抗体工艺开发过程中的杂质鉴定和可开发性评估

陈忠垒   礼进生物  质量总监

11:00-11:25

题  目：MAH与CMO的质量成熟度QMM的关键要素分析    

谢晓明   香港奥星集团  咨询顾问

11:25-11:50

题  目：基于QbD的风险评估策略和应用考量

沙海涛   长春安沃高新生物制药有限公司  质量总监

抗体/ADC/蛋白药物质量管理

9月23日（星期六）下午  会场一

时  间

议  程

13:30-14:00

题  目：无菌工艺模拟在生物制药中应用

虞   骥   天镜生物 副总裁

14:00-14:30

题  目：抗体技术转移项目工艺变更案例引发的质量风险思考

王  安   朗润迈威  质量负责人  

14:30-15:00

题  目：生物制品工艺开发与工艺表征的挑战和关键考量

巩  威   汉霖安腾 CMC总经理

15:00-15:20

茶 歇

15:20-15:50

题  目：生物制药商业化产品质量管理

杨晨捷   原杭州海晟生物  质量副总

15:50-16:20

题  目：质量控制实验室CNAS规范经验分享

杨邦玲   康润生物  质量负责人

16:20-16:50

题  目：制药工业质量文化建设的量度

丁满生   江苏泰康生物医药有限公司  运营负责人

细胞治疗产品质量管理

9月23日（星期六）上午  会场二

时  间

议  程

09:00-09:30

题  目：细胞治疗质量管理特点与考虑要点

李   雯   上药集团细胞治疗  质量负责人 

09:30-10:00

题  目：细胞治疗产品商业化生产中的无菌保障  

周勤华   原复星凯特  QC负责人

10:00-10:30

题  目：CGT产品病毒安全性检测原则与未来趋势

刘  畅   Charles River生物制品服务部  亚太市场部负责人

10:30-10:50

茶 歇

10:50-11:20

题  目：细胞治疗审评政策新动向及BLA阶段法规要点解析

张长风   上药生物治疗  质量与注册总监

11:20-11:50

题  目：细胞治疗产品IND申请要点

邓万和   罗氏中国  注册总监