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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班 更新时间:2017-04-07T15:25:56

飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班
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飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班 已过期

会议时间:2017-05-18 08:00至 2017-05-20 18:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班

        飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班宣传图

        关于召开“飞检常态下如何做好药品生产过程控制

        管理与实施”研修班的通知

        各有关单位:

              当前,药品质量监管将持续保持高压态势,飞行检查已成为常态,在传统GMP管理理念中,当发现与条款有差距时,才要求进行整改,关注的是GMP条款的符合性;而一些改进并非针对风险,这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。

              而近来监管部门从多角度对行业全面规范,强行执法,已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变;对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程,尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,减少药害事故起着重大作用。

              因此,把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中,控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,全员参与质量管理,严格生产操作技术规范,严把质量观。

              为解决生产过程中的疑点、难点问题,应广大企业要求, 经研究,本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班,我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师,大量接触一线生产实际问题,在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验,与参会代表交流分享。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:


        一、组织机构

        主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、全国医药技术市场协会


        二、会议时间与地点

        时间:2017年5月18日-20日(18日全天报到)

        地点:南京市(具体地点确定直接通知报名者)


        三、参会对象

        从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理QA和QC相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等;负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。 


        四、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        5月19日

        (星期五)

        09:00-12:00

        14:00-17:00

         

        主讲人: 张老师  资深专家 国内龙头药企高管(主抓生产);经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。

        药品生产过程控制总论

        一、药品生产过程控制的概述

        1.生产过程控制狭义与广义的定义   2.生产过程控制包括的内容

        3生产过程控制与质量控制的联系   4.法规对生产控制的要求

        5.生产过程控制中的管理要求

        二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

        1.QBD思想考虑生产过程控制     

        2.工艺验证与生产过程控制的联系

        3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法

        4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

        三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染

        1.污染及混淆的预防及控制措施  

        2.交叉污染的预防及控制措施

        3.污染及交叉污染控制的案例分析

        四、统计分析方法在过程控制中的应用

        1.生产过程中常用的统计方法简介

        2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析

        五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析

        5月20日

        (星期六)

        09:00-12:00

        14:00-17:00

         

        主讲人:资深专家,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

        药品生产过程控制风险分析和案例分析 

        一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制

        1.药品生产过程的风险来源       2.生产过程中易忽略的风险

        3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系

        二、生产过程控制系统的建立

        1.过程控制的基础(工艺规程  过程控制的职责)

        2.过程控制的实机与控制重点

         *生产前监控            *生产期间控制           *生产结束监控  

         *公共生产区域监控      *外包装生产监控 

        三、药品生产过程的环境控制

        1.环境重点控制的思路      2.环境控制的管理限、制定方法与应用

        3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制

        4.用风险评估来确定环境监测方法  

        5.A级洁净环境连线检测的注意事项     6.洁净环境的控制与数据分析

        四、 药品生产过程的工序控制

        1.工序控制与工序管理点的确立与运用

        2.药品生产过程关键工序控制精选集萃

        3.确立中控与成品质量关系的方法与分析

        4.药品典型生产工序质量问题分析与提高

        五、生产过程控制的关键点及案例分析

        1.无菌产品生产过程控制关键点   

        2.固体制剂生产过程控制关键点

        注:每天课上至少留40分钟交流讨论时间,适情况延长。

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药

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