2016第二届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛已过期
推荐参加：2025（第七届）世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会

会议时间：2016-09-22 08:00至 2016-09-22 18:00结束

会议地点：上海上海长荣桂冠酒店浦东新区祖冲之路1136号

会议规模：300人

主办单位：上海市浦东新区生物产业行业协会

发票类型：增值税普通发票增值税专用发票

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会议通知

　　自2015年7月22日国家食品药品总局（以下简称CFDA）发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（2015年第117号）以来，CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。2016年3月23日，国家食品药品监督管理局首次发布了国内“医疗器械临床试验质量管理规范”。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代，未来医疗器械的临床试验将会面临巨大的机遇与挑战。

　对于新的“医疗器械临床试验质量管理规范”，企业应该如何应对？对于国内医疗器械临床的环境将带来何种影响？对于医疗器械临床试验的质量，我们又该如何控制？企业如何深层理解并落实相关政策？带着一系列的问题，我们邀请行业内的领导、专家与创新企业共同探讨。

主办单位： 上海市浦东新区生物产业行业协会

承办单位： 斐卫（上海）医药科技有限公司

支持单位： 上海市浦东新区科学技术委员会

上海健康医学院

上海市生物医药科技产业促进中心

支持媒体：贝壳社、蟠桃会、转化医学网

会议时间：2016年9月22日（星期四）

会议地点：上海张江长荣桂冠酒店 2楼桂冠一厅

参会人员：医疗器械生产企业技术、研发、注册、管理人员

　医疗器械进口代理公司市场、注册、管理人员

主办方：上海市浦东新区生物产业行业协会

介绍：上海市浦东新区生物产业行业协会（SPBIA，以下简称“协会”）原名“上海市浦东新区生物医药协会”，成立于2002年9月12日，是由浦东新区民政局核准登记、生物医药企事业单位自愿参加、联合组建起来的社会团体。协会是浦东新区首批通过国家4A级认证的行业组织。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健担任会长。国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先担任监事长。现有会员单位250多家，理事单位75家（现任理事有4位院士）。会员单位涵盖浦东新区的生物、化学、中医药、医疗器械、服务外包等领域的企业，以及高等院校、科研院所、服务平台等单位。内设新药研发专委会、医疗器械专委会、智慧医疗专委会、科技评价委员会以及浦东新区转化医学联盟。

会议日程
（最终日程以会议现场为准）

9:00－9:30	签到
9:30 － 9:40	领导致辞	徐徕上海市食品药品监督管理局副局长顾兵浦东新区科委副主任
9:40－10:20	我国医疗器械监管现状与今年重点任务	王宝亭原国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长
10:20－11:00	《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读	林峰上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长
11:00－11:10	茶歇
11:10– 12:10	主题讨论环节：医疗器械创新发展主持人：创领心律管理医疗器械(上海)有限公司CEO、行业协会医疗器械专委会主任委员王励嘉宾：原国家食品药品监督管理总局医疗器械司王宝亭锐珂(上海)医疗器材有限公司总经理陈杰上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监李勇科宝智慧医疗科技(上海)有限公司董事长朱仁明 ......
12:10-13:30	午餐
13:30-14:00	创新型医疗器械临床试验设计的统计学考虑		李卫 CFDA医疗器械临床试验审评专家
14:00-14:30	医疗器械临床数据核查与GCP规范的变化发展		蒋海洪 CFDA高级研修学院授课专家
14:30-15:00	医疗器械临床试验质量若干问题的思考与实践		元唯安上海曙光医院机构主任
15:00-15:30	中国医疗器械企业如何申请美国510(K)		Donny Johnson 美国医疗器械法规注册资深专家
15:30-16:00	临床试验电子数据采集系统的应用		胡国强斐卫(上海)医药科技有限公司
16:00	论坛闭幕

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

参会费用：1000元/人

会议场地：上海长荣桂冠酒店

介绍：上海长荣桂冠酒店拥有269间高雅客房及套房，均配置宽带上网、卫星电视、保险箱、迷你酒吧和客房餐饮服务；硬体设施完善，包含大堂酒吧、自助餐厅、宴会厅、VIP包房等一应俱全。酒店前方即是可连接虹桥、浦东两机场之2号地铁金科路站出口，距上海新国际博览中心和即将成立的迪士尼乐园只有10分钟的车程，毗邻电影城、百货购物中心，为商务出差及观光旅游的第一首选。酒店269间高雅客房及套房都配置了宽带上网、卫星电视、保险箱、迷你酒吧和客房餐饮服务，硬件设施完善，包含大厅酒吧、自助餐厅、宴会厅、VIP包厢一应俱全，十分适合商务及旅游客人居住。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。