各有关单位：

随着生物产品在国内的蓬勃发展，越来越多的工厂面临着新建厂房或旧厂房改造的问题。另一方面，在法规上，生物工厂的合规化已经成了药政的关注要点，加之国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》于2019年12月1日正式实施，另外还有中国加入ICH及产品出海的各种问题，种种规范使得国内生物药厂都面临着硬件上巨大的合规挑战，与此而来的是资金费用和进度的要求。

新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，生物制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从生物新厂全生命周期发现，涵盖设计、建设、验证及运营，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对生物新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此，本单位定于2022年3月11日-13日在上海市举办“2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员） 杭州

会议时间：2022年3月11日-13日(11日全天报到)

二、会议主要交流内容及专家

主讲老师：闫老师  从事工厂工程管理二十年，有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验，参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

第一天：上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

一、2022年生物药厂管理法规符合性

1  生物药厂新建/改造的国内外法规框架

1.1   中国GMP及洁净厂房要求

1.2   FDA及EMA对于生物工厂要求

1.3   ISO/GB相关洁净室法规

1.4   ISPE及PDA指南应用

二、生物药厂从设计到建议的考虑要点

1  生物药厂的生命周期管理

1.1   设计阶段：概念设计、初步设计到详细设计

1.2   工程基建阶段  

1.3验证及确认阶段

1.4日常运营管理及变更控制  

2 生物药厂特殊的设计考虑

2.1   设计过程中GMP考虑要点

2.2   生物制品的厂房布局要点

2.3   生物制品厂房设施防污染措施

2.4   洁净工作台和层流罩的设计  2.4环保风险的考虑

3  设计审核及交付施工

3.1 工程审核设计要点

2  施工前设计交底关注点

第二天：上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

三、生物新厂从建设到确认的生命周期

1  生物新厂基建项目施工

1.1   项目总包和分包的区别和收益考虑

1.2   供应商的考查要点

1.3   新厂建设的项目管理（LifecycleManagement）

1.4   项目知识管理

2  厂房验收及cGMP验证

2.1   调试同验证：工作的重合与整合

2.2   调试过程中的关键要点

2.3   计划验证工作的开展和实施

3 生物工厂关键洁净区日常管理

3.1   人流物流的设计考虑和日常管理

3.2   ABCD洁净区的日常运营和维护

3.3   生产过程中物料净化的工艺及要求

3.4   案例：某生物制剂对洁净区管理的要求

4  生物工厂的变更和改造

4.1工厂变更的GMP流程和评估要点  

4.2生物工厂的改造实施

三、参会对象

制药公司工程、生产、设备、QA、QC、项目管理、注册申报等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。