关于召开第六届“医疗机构中药制剂发展论坛暨创新药研发、转化实操要点”

专题研讨会的邀请函

各有关单位：

       传承精华，守正创新。党中央、国务院发布了一系列推动中医药事业和产业发展的法规政策，国家有关管理部门也陆续出台了相关配套规定。尊重人用临床经验，尊重真实世界研究，建立健全符合中医药特点的安全、疗效评价方法和技术标准。对传统工艺制备的中药医疗机构制剂实施备案制，以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药，其制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性有支撑，经国家药审中心认定，可豁免相应的非临床有效性研究，工艺及稳定性研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验研究等。对于中药复方新药研发来讲是前所未有的发展机遇，已成为当下有关单位和相关人员关注的热点。

       无论是从经验方转化为制剂，或是制剂转化为新药，还是从经验方直接进入新药研发，都需要严谨的顶层设计、合理地综合调度、各专业学科的及时沟通、研究方案不断地调整完善。但如何正确理解文件精神，如何按照有关技术要求正确实施，大家渴望专家解读。

       为促进有关单位项目研发顺利进行，经研究决定于2022年3月18日-20日在厦门市召开第六届“医疗机构中药制剂发展论坛暨新药研发、转化实操要点”专题研讨会。特邀行业权威专家针对其转化策略、实施要点、常见问题、转化项目管理等进行解读、案例分享及难点问题讨论。届时代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

      会议形式：法规解读、注重实操、成果转化、产学研对接、指导落地；

一、主讲内容及专家信息：

（一）、医疗机构制剂研发与备案专题：

1、医疗机构制剂现状与发展机遇；

2、医疗机构中药制剂的备案及相关资料要求；

3、制剂开发设计思路与研发关键节点的相关技术要求；

4、制剂工艺研究设计及质量标准建立与控制要点；

5、制剂药效毒理研究要点与常见问题；

6、中药制剂临床总结思路与疗效评价要点；

7、制剂车间建立和管理要点及常见问题探讨；

（二）、中药新药研发专题：

1、基于医疗机构制剂的中药新药研发要点；

2、中药新药开发顶层设计策略；

3、医疗机构制剂转化中药新药的相关技术要求；

4、名老中医经验方转化中药新药的研发策略；

5、新药技术转移关键节点与常见问题；

6、医疗机构拟转化成果分享+产学研合作交流；

二、参会对象：

       诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长，科研处长，转化项目负责人，负责中药制剂研发与备案申报的人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

四、会议时间、地点：

时 间：2022年3月18日-20日（18日全天报到）

地点：厦门（具体地点报名后发送报到通知）

*提示：征集医疗机构拟转化成果并安排座谈环节介绍分享  

五、参会注册：

      ①会务费：2800元/人；3月11日前汇款2500元/人；(含会议、场地、资料、筹办费用等)，食宿统一安排费用自理；

      优惠方式：联盟成员单位3人团队免收1人会务费。

     ②线上直播注册费：2800/1个直播账号（支持投屏、回放）；

     注：赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。

     免费咨询：联盟提供中药行业项目指导与产学研对接服务；

六、论文征集：

      本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

      会议前将印刷论文集（医疗机构制剂与创新药研发、转化要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2022年3月11日前提交。