11月20日：

中美药典制药用水系统交钥匙工程高级培训班

——优化设计、实施与验证

一、中欧美认证项目的制药用水系统负责人必备的知识体系

1. 制药用水系统负责人必须学习的法规指南  - FDA/EU/WHO/SFDA/ISPE

2. 制药用水药典的新版解读与发展方向- USP/EP/ChP

二、 ISPE优化设计原则的五大核心要素 

1. 死角的准确认识与设计原则-1976年FDA《高纯水检查指南》的量化设计原则与修正

2. 坡度的准确认识与设计原则-ISPE坡度的适用原则与实施技巧

3. 流速的准确认识与设计原则-中国与欧美检察官员的真正关心点区别

4. 抛光度的准确认识与设计原则-为何欧美主推锻造与电解抛光的母材

5. 产能核算的设计技巧与误区-常见问题分析与解决办法

三、制药用水分配决策树的活学活用

1. 八种常见的储存与分配系统设计原则-Batch/Continuous

2. 制药用水系统臭氧消毒设计的优势与挑战-Continuous/Interval

3. 生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone

四、欧美认证项目的制药用水系统的质量保证措施

1.核心原材料的选用技巧与注意事项-ISPE Baseline 4的解读与应用

2.奥氏体不锈钢抗腐蚀性的科学认知-ASME BPE2016的解读与应用

3.高质量焊接工艺的判断标准与技巧-AWS D18.2的解读与应用

4.高质量酸洗钝化工艺的判断标准与技巧-ASTM A967的解读与应用

5.制药用水车间美观设计与布局技巧-模块布局与参观走廊妙用

五、制药用水系统的良好维护与最佳维护   

1.核心制水设备的维护保养措施-微生物超标分析与诊断

2.储存与分配系统的维护保养措施-微生物/颗粒物超标的分析与诊断

3.科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操

六、讨论与解答

11月21日：

2019制药纯化水系统设计与管理高级培训班

• 制药纯化水与GMP

一、水体环境的外部挑战

1. 中国水体的外部环境状况

2. 原水质量对制水工艺的影响和挑战

3. 现行饮用水的法律法规。

4. 现行的制药用水的法律法规

二、制药用水的新动向

1. 欧洲药典委员会通过非蒸馏技术制备注射用水

2. 欧洲药管局对制水系统的关注点

三、药典、GMP对制药用水的要求

1. 药典对制药用水的质量指标

2. GMP对制药用水的要求

四、制药用水工艺的设计

1. 饮用水卫生标准和原水中的杂质

2. 常规制水工艺

3. 悬浮物的去除和微生物的控制

4. 有机物的去除和微生物的控制

5. 离子的去除和微生物的控制

五、纯化水制水系统URS的起草

1. 电离子去除器的进水条件

2. 反渗透膜的进水条件

3. 超过滤的进水条件

4. 多介质过滤器的进水条件

六、制水系统设计案例

1. 22m3/hr全膜法制水系统

七、反渗透节水创新

1. 纯水系统一级反渗透浓水节水发明专利

• 药典高纯水非蒸馏制备注射水

一、欧美药典制药用水对比

二、2017年后的欧洲欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

三、2015版中国药典“制药用水”

四、正在修订的“2020版药典制药用水”

五、欧洲药监局对非蒸馏技术制备高纯水、注射水时必须重视的问题

六、蒸馏法与非蒸馏技术的比较

1.高纯水、注射用水的二种制备方法

2.蒸馏与非蒸馏的比较

3.多效蒸馏水机的能源消耗

七、常规制备水的工艺流程

1. 活性碳的负面影响

2. 超滤与微生物的控制

3. 反渗透的一般知识

4. 透水与微生物的关系

5. 实际反渗透膜对微生物、病毒的控制

6. 电离子去除器对微生物的抑制作用

八、非蒸馏制备高纯水、注射用水时防止生物膜的控制策略

1. 产生生物膜的原因分析

2. 日常运行微生物控制的关注点

• 纯化水供水循环管路系统

一、良好的纯化水系统必须具备的条件

二、供水循环管路常见问题

三、纯化水使用特点

四、纯化水管路的构成

五、纯化水循环管路控制微生物六个方面的措施

六、纯化水管路流速设计

1. 几种循环管路的管径选择

2. 流体的流动状态与雷诺数

3. 层流与湍流—质点运动与微生物在管壁上滞留的关系

4. 实际生产中供水的二种状态及流速在各循环管路段发生的变化

5. 在管壁上易长生物膜与各段中的流速有关

6. 目前“GB50457-2008”循环干管流速大于1.5m/s在任何时间段达不到的实际模型分析

7. 控制管壁不易生长生物膜的参数确定

8. 单管路循环管道设计实例分析

9. 双管路循环管道设计实例分析

10. 管路中微生物取样报告

七、在线紫外消毒器的选型

1. 紫外线杀菌原理

2. 紫外灯管的种类

3. 不同紫外灯管在温度变化时的杀菌效果

4. 不同波长紫外线对不同微生物的杀菌效率

5. 中压紫外灯杀微生物的特有效果

6. 实际生产使用中对紫外线强度的控制

7. 微生物的杀灭率与微生物接受紫外线剂量的直接测量值

8. 紫外线的剂量值与流量的关系

八、洁净管道的安装

1. GMP条款对洁净管道的要求

2. 洁净管道安装控制的要素

3. 材料要求

4. 洁净管道安装

5. 管道表面处理

九、周期灭菌

1.化学消毒

2.巴氏消毒

四、学习目的

1、通过本课程的学习，掌握制药用水系统设计的核心要点与实操要务。

2、通过本课程的学习，了解中外药典对制药用水系统的相关规定。

3、通过本课程的演练，厘清中国制药用水行业误区，完善制药用水系统负责人必备知识体系。

4、通过制药用水系统实战学习交流平台，构筑制药用水系统合作的人脉基础。