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昆明-药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报
时间：2016-07-14 08:00 至 2016-07-16 18:00
地点：昆明
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昆明-药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报 已过期会议时间：2016-07-14 08:00至 2016-07-16 18:00结束 会议规模：88人 主办单位： 全国医药技术市场协会
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会议通知
关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及
补充申请申报”培训班的通知
各有关单位：
在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，我单位定于2016年7月14--16日在昆明市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2016年7月14日-16日 (14日全天报到)
报到地点：昆明市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
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主办方：全国医药技术市场协会
介绍：全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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7月15日 （星期五）
09:00-12:00 14:00-17:00
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药品注册工艺与生产工艺一致性研究 补充申请的相关法规 口服制剂的工艺变更 注射剂的工艺变更 CTD申报工艺的思考 5.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 6.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 7.原料药制备工艺研究及中试放大 8.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 9.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 10.药物杂质研究与控制及案例分析 11.最新注册类别调整解读 12.常见问题分析
主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。 |
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7月16日 （星期六） 09:00-12:00
14:00-17:00
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药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 4. 生产工艺研究申报资料相关技术要求 5. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 6. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析
主讲人：鲍家科 国家GMP检查员，贵州省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师 |
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1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料 3．变更进口药品产地 4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析 (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析 (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析
主讲人：郭欣 国家药品注册审评专家，湖北省级药监局审评中心，本协会特邀讲师。 |
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会议嘉宾
会议门票
1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理
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