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2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（8月杭州）
时间：2021-08-06 09:00 至 2021-08-08 18:00
地点：杭州
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2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（8月杭州） 已过期会议时间：2021-08-06 09:00至 2021-08-08 18:00结束 会议规模：暂无 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（8月杭州）宣传图
2020年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，从《药品注册管理办法》（局令第27号），到《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号），从《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706），再到《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），我国生物制品的管理法规体系已经逐步完善，覆盖了生物制品从注册、CMC到认证的整个生命周期。
同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
这些生物相关法规，首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册生产企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报和上市的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2021年8月6日-8日在杭州市举办 “2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年8月6日-8日(6日全天报到)
参会对象
制药公司注册申报、QA、研发、临床、生产、验证等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、2021生物制品最新注册相关法规梳理
二、生物制品最新申报及受理流程
MAH的职责和风险管理要求 MAH制度下疫苗的注册流程
主讲老师：王老师 任职于国际前五的大型医药公司研究院，负责注册事务，有丰富的注册申报经验，数次参与cde新法规起草讨论，对国内外注册法规有深入的研究。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、生物制品的工艺及CMC
2.4病毒灭活工艺开发 2.5一次性生产设备的验证
四、案例讲解：某生物制品现场核查案例
主讲老师：丁老师 知名专家 有近三十年的生物制品行业从业经验，从研发到生产质量管理及工程项目管理有丰富的工作经验 曾任职国内大型医药集团质量授权人。 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
丁老师
知名专家 有近三十年的生物制品行业从业经验，从研发到生产质量管理及工程项目管理有丰富的工作经验 曾任职国内大型医药集团质量授权人。
王老师
任职于国际前五的大型医药公司研究院，负责注册事务，有丰富的注册申报经验，数次参与cde新法规起草讨论，对国内外注册法规有深入的研究。
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参会指南
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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