药教协字[2020]第315号

                             质量与效率、创新与发展

                 --中国医药教育协会机构伦理审查委员会系统培训班通知

各医疗机构、科研院所、高等院校：

随着2020年《药物临床试验质量管理规范》的出台，《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》和《涉及人的伦理审查委员会建设指南》相继征求意见，在伦理审查工作中又一次掀起了新一轮的热点与话题讨论。中国医药教育协会为了进一步帮助机构伦理审查委员会及时学习了解新的法律法规，探索临床研究伦理审查的未来发展方向，努力夯实伦理审查的质量和能力基础，经研究决定举办“质量与效率、创新与发展”机构伦理审查委员会系统培训班，内容涵盖最新法规解读和征求意见稿学习体会，伦理委员会的基本建设，委员审查能力提升，常见问题解析等最新话题。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位:中国医药教育协会

支持单位:陕西省法学会医事法学理论与实践研究会

承办单位:北京国联培文化交流有限公司

二、培训内容

第一部分:法规动态

1、新版gcp对临床研究的改变；

2、新版《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》（征求意见稿学习）；

3、新版《涉及人的临床研究伦理审查委员会》建设指南（征求意见稿）。

第二部分:伦理委员会建设

1、研究伦理委员会的组成与管理；

2、辅助生殖技术伦理委员会的建设与管理；

3、器官移植技术伦理委员会的建设与管理；

4、实验动物福利委员会的建设与管理。

第三部分:伦理审查实践

1、药物临床试验伦理审查要点；

2、医疗器械临床试验伦理审查要点；

3、研究者自发项目伦理审查要点；

4、伦理委员会的申请与受理；

5、伦理委员会的初始审查与跟踪审查；

6、伦理委员会的会议审查。

第四部分:经验体会

1、知情同意书的伦理审查要点；

2、研究的风险与获益审查；

3、新技术准入的伦理审查；

4、人类遗传物质的审批与要点；

5、机构与伦理委员会的备案管理；

6、真实世界研究的伦理审查要点。

三、培训对象

各医疗机构的伦理工作分管院领导；伦理办公室主任、副主任和工作人员；伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、秘书、办公室主任、主要研究者及其他研究相关方的人员参加。

四、培训时间、地点

第一期  2020年11月 6 日至11月11日  厦门市

第二期  2020年11月13 日至11月18日  重庆市

五、授课专家

 本次培训班拟邀请国家卫健委医学伦理专家委员会相关专家及拥有丰富一线经验的伦理审查人员作专题报告，报告内容结合相关政策法规解读、各类伦理审查要点、案例分析及实战经验等。

六、培训形式

本次培训采取线上+线下相结合的形式（现场授课+线上直播）线下会场每期限定人数60人，请有意参加培训班的学员尽早安排报名，线上和线下课程完全同步，实名认证进入直播会场。

八、培训证书

培训结束后，参加培训的学员完成教学计划规定课程者颁发中国医药教育协会培训证书。

七、收费标准

1、参加线下培训学员需缴纳培训费1960元/人；食宿统一安排，费用自理；所有费用报到当天一并缴纳，统一开具发票。

2、参加线上培训学员需缴纳培训费1660元/人，请提前安排交费。