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2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班
时间：2020-12-25 09:00 至 2020-12-27 17:00
地点：杭州
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2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班 已过期会议时间：2020-12-25 09:00至 2020-12-27 17:00结束 会议地点： 杭州 详细地址会前通知 会议规模：100人 主办单位： 全国医药技术市场协会（CPDE）
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享专题培训班宣传图
关于举办“2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班的通知
各有关单位：
2020，虽然全球都受到了新冠疫情的冲击，但我国药品改革依然在稳步推进。随着2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效，今年《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）也相继出台，通过结合国际医药行业标准与经验，将国内的注册、监督、质量管理等体系也提升到了国际水平。
质量管理，作为制药企业日常管理中的重要角色，面临的压力更加巨大。目前，我国质量管理，如QA和QC专员队伍，虽然规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
作为一个药企日常运营最重要的“检查官”，质量管理人员责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的人员带来了很大的专业合规挑战。为了帮助制药企业提高药品质量管理水平，帮助相关质量人员更好地学习近期药品相关政策法规，本单位定于2020年12月25日-27日在杭州市举办 “2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年12月25日-27日(25日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品质量管理人员等；企业注册、验证、生产等相关人员；企业高层
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年
2、企业VIP团购招募中，8000元/年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十一月
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
附件一： 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 2020质量管理国内外法规变化 1. 2020新药法对质量管理工作带来的重大改变 a) GMP取消对质量管理工作的影响 2. 2020年以年，药监局发布的质量管理相关法规回顾 a) 《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号） 3. 数据可靠性的检查趋势 4. 近期国内外现场检查及飞检的观察项 制药行业法规架构概述 1. FDA/欧盟法律——法规——指南介绍 a) CFR 211& 211 概述及介绍 b) EMA GMP概述介绍 c) USP介绍 2. 中国法规体系及ICH的转化 a) 国家药事改革的历史及下一阶段重点 b) ICH组织的历史及文件架构 3. 质量体系的改革QbP——QbT——QbD 主讲老师：历老师 任职于某省药监局安监处 国家级检查员 检查组组长 对国内外法规有深入的研究 。 |
第二天 09:00-12:00 13:00-16:30 | 质量管理的基本要求 1. 质量管理岗位要求 a) 质量管理人员的入职培训要点 b) 质量体系搭建及文件撰写流程 c) 质量人员应该如何开展质量调查 d) 在企业质量运行过程中，质量人员的角色和定位 关键质量流程及案例分享 1. 如何建立合规的质量体系 a) 变更管理/偏差管理/CAPA b) 投诉/召回 c) 自检/年度回顾 d) 确认与验证 2. 如何保证现场检查的符合性 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 b) 国内外GMP审计结果的判定 c) 注册核查/周期再审计/飞行检查 d) 审计期间QA的注意事项 主讲老师：周振华博士 在TEVA, Schering-Plough, Merck等工作20多年，于2017年加入康龙化成，任职QA/RA副总裁至今。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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