尊敬的各位嘉宾：

2018年11月2日-4日，由中国药理学会、青岛大学附属医院主办，中国药学会药物临床评价研究专业委员会、山东省医学会药物临床研究与评价分会、山东省药学会药物临床评价研究专业委员会、山东省药师协会等单位联合主办，山东省食品药品监督管理局指导，青岛大学附属医院承办的“第一届半岛临床研究高峰论坛暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会”将在美丽的海滨城市青岛隆重召开。在此，组委会诚邀您或您的团队骨干莅临本次会议。

本次论坛将聚焦“临床研究相关法规解读”、“临床研究机构管理方式探讨”、“临床药理学发展实践- I期/BE试验的实战经验，共同探讨创新药I期试验中面临的难点问题；通过关注临床试验期间安全性风险管理体系（含E2B）的建设，以期推动药物临床试验全生命周期的管理。希望可以为临床领域提供一个经验交流和成果分享的平台，以此扩大研究视野、加深合作、促进本领域的研究进展和成果转化。

临床开发与药学研究紧密相连，论坛期间，组委会特意邀请了来自一线（研发、生产、审评）的药学专家们，倾情演绎一场“新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会”分会场，共话“仿制药（含一致性评价）的申报资料准备，如何准备GXP（GCP、GLP和GMP）核查等”。

本届论坛的召开，正值青岛大学附属医院120年院庆之际。“百廿青医，仁爱三世纪。医院正朝着建设高水平、创新型、智能化百强医院宏伟目标阔步向前，欢迎广大各位嘉宾论坛期间参观、交流。

最后，组委会再次诚邀该领域及相关领域的同仁们莅临大会，真诚期待与您的交流及合作。

敬请莅临！

一、聚焦点：

1、在中国执行最严监管的背景下，结合中国临床研究的现实状态，如何将ICH GCP真正贯彻于临床研究过程？真正将ICH“有效性-E”部分的相关指南落实？需要临床研究各相关方一起高效合作，勇于担责，分工明确，努力提升自身专业储备知识，相互配合，乐于分享成熟经验！

本次研讨会聚焦点“临床研究机构管理方式探讨”、“临床药理学发展实践-药物临床试验期间的药物警戒体系建设和早期临床试验设计及案例分享”、“临床试验中的信息化建设”等。

2、临床机构互动分享I期/BE试验的实战经验，共同探讨创新药1期试验中面临的难点问题；

3、通过关注临床试验期间安全性风险管理体系（含E2B）的建设，以期推动药物临床试验全生命周期的管理；

4、每个企业或者某个品种的一致性评价过程中，都会有一些“故事”发生。一些中小型企业，尤其在自身研发能力薄弱，寻求外部合作时，内外部协调的“故事片”天天上演，更是家常饭。项目完成在即，如何准备申报资料？怎么着手准备迎检？怎么去做CRO的稽查？部分企业即将首次面对GXP ,这次将是一次综合迎检能力的挑战 ，通过“一致性评价的GXP核查资料准备研讨分享会”，以期提高中小型企业的一致性评价项目的管理水平等。

二、参会对象：

1、研究者、临床研究中心（含Ⅰ期）/机构办/伦理管理者以及业务骨干；

2、药企研发部（药学、医学、临床、注册）、信息部、生产部负责人及业务骨干；

3、各类CRO（临床、SMO、检测、冷链、招募等）负责人及业务骨干；

4、CTMS系统、QTMS系统、PV系统等软件管理/技术骨干。

三、会议日期：

2018年11月2日-11月4日

备注：11月2日会前专题培训，11月3-11月4日大会

四、会议组织方：

主办方：

中国药理学会

青岛大学附属医院

联合主办方：

中国药学会药物临床评价研究专业委员会

山东省医学会药物临床研究与评价分会

山东省药学会药物临床评价研究专业委员会

山东省药师协会

青岛市生理科学学会临床研究与评价专业委员会

指导单位：

山东省食品药品监督管理局

协办方：

上海信销信息科技有限公司

北京医恒健康科技有限公司

承办方：青岛大学附属医院

大会组委会：

大会主席：杜冠华、王新生

大会执行主席：牛海涛  曹玉

大会执行组委会成员（按姓氏首字母排序）：

曹  彩、曹  烨、陈霞、崔一民、丁艳华、方  翼、顾  俊、郭瑞臣、贺  晴、洪明晃、侯  杰、胡  蓓、李朝武、李雪宁、梁茂植、刘利军、刘泽源、单爱莲、隋忠国、申屠建中、孙伟、唐云彪、王  健、王美霞、王淑民、王文萍、王晓霞、魏敏吉、温  清、吴建才、邢晓明、熊玉卿、修清玉、徐平声、许重远、阳国平、闫美兴、余  勤、元唯安、张红、张兰、赵侠等。

大会组委会秘书长：张红香

媒体支持：

G帮P话、驭时临床试验信息、药物临床试验网、第一财经、药品圈、药智网、药研、药渡、研发客、上海信销等。

会议规模：700-900人

会议地点：青岛市西海岸新区五台山路1679号青岛大学附属医院西海岸院区科教楼会议中心