2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)
时间:2019-01-16 08:00 至 2018-01-18 18:00
地点:上海
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2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导) 已过期会议时间:2019-01-16 08:00至 2018-01-18 18:00结束 会议地点: 上海 详细地址会前通知 会议规模:暂无 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)宣传图
各有关单位:
自从中国加入ICH组织以来,一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规,用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好,有可能带来认证时的困难。
ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是,安全性研究大多外包给第三方进行,自己建立团队开展工作的少。同时,外包给第三方,由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核,研究质量无法得到保证,也有可能给申报带来隐患。
为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年1月16日-18日在上海市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
会议安排
会议地点:上海(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2019年1月16日-18日(16日全天报到)
支持单位:青岛科创相容性研究中心
参会对象
制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员,相关实验机构从事临床前安全性研究人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、临床前安全性研究 国内外法规总论 ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则 S指导原则清单 国内外非临床实验研究质量管理规范 中国目前指导原则同ICH对应关系 不同国家申报临床前数据的差别比较 非临床研究的意义:预测、伦理 企业在开展非临床研究工作中的常见问题 二、毒理学详解 毒理学基本定义解释(一般毒性和特殊毒性) ICH S相关指导原则应用 S2遗传毒理学研究 S7A安全药理学研究 S5生殖毒性试验 毒理学对临床试验的支持 毒理学开展过程中的常见问题讨论 受试动物的选择考虑(人体相近性) 毒理试验的给药频率和给药方式 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、药效学详解 药效学基本概念解释 ICH S相关指导原则应用 药效学开展过程中常见问题讨论: 药效学实验方案如何设计 动物模型的选择(健康、同源性) 3.3如何建立有效评估标准(指导结合药物特性) 四、药代动力学详解 药代学基本概念解释 ICH S相关指导原则应用 S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》 药代学的临床意义,同药效及毒理的联系 提供哪些后期基础数据 药代学开展过程中的常见问题讨论: CRO单位考查要点 药代过程中使用药物的一致性 动物种属和模型的选择 给药途径和方式同临床研究的一致性 |
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
讲课老师
1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和生物药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。
2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题,为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项,为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。
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参会指南
会议门票
会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费、证书、茶歇等等)。食宿统一安排,费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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