课程安排：                

第一天  9月26日  周六  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00

课题一、2020药品注册事务法规体系剖析解读与应用指导

1.2020新版《药品注册管理办法》要点解读及应用指导

2.《药品注册申报资料格式体例与整理规范》解读及应用

3.《化学药品注册受理审查指南（试行）》解读及应用

4.《生物制品注册受理审查指南》解读及应用

5.《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》解读及应用

6.《M4模块一行政文件和药品信息》解读及应用

课题二、2020药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）解读

课题三、2020药品注册分类管理及应用分析指导

1.药品注册分类管理的最新变化与新旧对比解析

2.中药、化药、生物制品申报资料要求与应用解析

3.不同注册分类申请的监管要求与注意事项解析

课题四、未来药品注册相关政策法规变化分析与启示

1.当前药品注册政策厘清及对注册事务的影响分析

2.概述未来药品注册政策法规变化趋势及应对策略

课题五、新法规下“原辅包”注册资料要求与疑难问题解析

1.原辅包注册资料的最新要求  2.注册研究资料项目概述  

3.资料撰写要求及实例分析    4.疑难问题分析与指导

课题六、药品注册优先审评审批的技术要求与实例分析

课题七、药品注册申报项目的规划管理及实施操作指导

课题八、药学研究技术要求与资料撰写要求解析指导

1.CMC 的研究内容（CTD格式）

2.合成工艺、结构确证、化学原料药质量标准与稳定性研究

3.制剂处方工艺、质量标准研究、稳定性研究

4.仿制药与创新药的不同技术要求

课题九、非临床研究技术要求与资料撰写要求解析指导

课题十、临床研究技术要求与资料撰写要求解析指导

1.临床试验的目的     2.临床试验的内容

3.临床试验的技术要求 4.注册申报的质量管理

第二天  9月27日  周日  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00   

课题一、仿制药的国际注册法规体系解读与应用指导

课题二、仿制药国际注册（研发和生产技术要求）解析

1.仿制药研发与生产要求  2.固体制剂CMC与药品研发要求

3.注射剂CMC与药品研发要求 4.BE方案的设计及报告

课题三、仿制药国际注册（申报资料的撰写与管理）

1.仿制药申报资料的撰写  2.仿制药申报资料的审核和管理

3.仿制药标签和说明书    4.电子申报、与FDA的沟通交流

课题四、仿制药一致性评价申报资料撰写与递交准备

1.CMC质量研究部分申报资料撰写与递交准备

2.CMC制剂和处方工艺申报资料撰写与递交准备

3.溶出曲线研究申报资料的整理

4.BE（临床）研究部分申报资料撰写与递交准备

课题五、仿制药一致性评价现场检查要点及常见问题分析

课题六、申报资料粒度拆分及STF资料整理要点

1.粒度拆分注意事项2.STF结构与现有临床资料对应关系解析

课题七、中美欧eCTD技术规范及验证规范解读

1.中美欧eCTD技术规范对比分析2.中美欧eCTD验证规范对比分析

课题八、eCTD申报资料制作完整业务流程讲解

1.eCTD申报完整业务流程讲解2.eCTD文档word、pdf格式调整技巧分享

课题九、eCTD资料制作实操讲解

1.全新eCTD递交制作详解  2.eCTD生命周期操作详解

培训总结：问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨！