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不同治疗领域的数据采集和管理的挑战研讨会
时间：2015-10-22 08:00 至 2015-10-23 18:00
地点：北京
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不同治疗领域的数据采集和管理的挑战研讨会 已过期会议时间：2015-10-22 08:00至 2015-10-23 18:00结束 会议地点： 北京 详细地址会前通知 会议规模：暂无 主办单位： DIA
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会议通知
试验数据是临床研究中最有价值的资产之一。 不同临床治疗领域的数据采集管理，无论是纸质或电子的，只有在其能准确和有效地采集试验数据时才能体现价值。 由于不同治疗领域关注点的差异，在采集不同临床试验方案数据集方面也存在着不同要求。 为此，本次研讨会专门就不同治疗领域的数据采集要求和关注点展开讨论，使与会者能更加理解设计不同治疗领域临床试验方案的数据采集工具CRF时应该考虑的要素和面临的挑战等。
不同治疗领域的数据采集和管理的挑战研讨会
本次研讨会涉及治疗领域数据采集和管理的方面包括糖尿病、肿瘤、心血管病、疫苗、生物标志物和中药等。互动式小组讨论将使受训者有机会探讨日常临床试验数据管理生活所面临的真实问题和解决方案。
| 学习内容： |
临床试验数据标准化和监管标准及其要求
数据库构造和数据模块的关系
数据核查的设计关键点考量要素
电子临床数系统的接受测试规程
PK/PD和DLT的数据采集
ePRO的设计要点及其数据管理
生物标志物的数据采集设计及其管理
安全性数据采集的数据采集设计要点
| 目标听众： |
不同治疗领域的数据采集设计和核查要点，如抗肿瘤，糖尿病，心血管，疫苗，中药等
如下专业领域的工作人员：
临床项目管理专业人士
临床数据管理专业人士
临床研究监查员
临床研究专业人士
临床研究助理
质量保障和质量控制专业人士
临床研究者和研究协调员
CRF/数据标准专业人士
病例报告表/数据库构建专业人士
查看更多
主办方：DIA
介绍： DIA 是唯一一家致力于在中立环境中汇聚医疗保健研发专业人员，改善全球健康和福祉的全球性组织。50 多年来，DIA（药物信息协会）一直是医疗保健产品研发和生命周期管理专业人员的全球性论坛，在中立的环境中交流知识和合作。DIA 提供的重要资源，让人们有机会拓展辩论和讨论的范围，推进科学和医学创新。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 | 10月22日 • 星期四
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7:30-8:30
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注册/报名
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8:30-9:30
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临床试验数据采集工具CRF设计的标准流程、要点及注意事项
临床试验数据采集工具CRF设计要求
CRF设计流程
对各方在CRF设计中给出意见的重点，怎样达成一致
CRF设计的要点 - 怎样达到收集最有效的数据
CRF设计过程中需要注意的环节
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9:30-10:30
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电子数据采集（EDC）数据库的用户接收测试（UAT）
数据核查计划书的撰写要点
如何写测试用数据
用户接收测试（UAT）的流程
核查的程序测试及其记录
EDC数据库启动批准
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10:30-10:45
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茶歇
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10:45-12:00
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注释CRF和数据库构造
什么是注释CRF
主要CRF模块和数据库构造
纸质CRF和电子数据库的异同点
后台数据库设计中的注意事项
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12:00-13:30
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午餐
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13:00-14:30
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数据核查（Edit Check）的设计与应用
数据核查设计要点
自动核查与手工核查比较与选择
标准化核查的设计与应用
数据管理相关表格的应用
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14:30-15:15
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ePRO的设计要点和数据管理
ePRO的监管标准和要求
ePRO在临床试验数据结果中的地位和设计
ePRO在临床试验不良事件中的常见术语标准
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15:15-15:30
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茶歇
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15:30-16:15
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I期临床试验主要数据点的设计要点和管理
评价试验药物的耐受性和探索其在人体内的代谢和分布状况
PK/PD数据点采集及其设计技巧
DLT的数据点采集及其设计技巧
I期临床试验特点的CRF设计要点
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16:15-17:30
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生物标志物的数据采集设计和管理
生物标志物的定义和临床试验中的应用范畴
临床试验中生物标志物的检测类别和意义
预测性生物标志物的统计学语言要求
生物标志物在临床试验数据采集中的设计考量
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第二天 | 10月23日 • 星期五
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8:30-10:30
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安全性数据集的CRF设计要点：实验室数据设计，不良反应事件设计要点，同期服用药物设计要点
本地实验室与中心实验室的区别
实验室正常值设计中的要点
异常实验室检测值的合理设计
不良反应事件收集要点
伴随用药收集的注意事项
编辑练习
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10:30-10:45
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茶歇
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10:45-12:00
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抗肿瘤临床试验试验的数据采集和管理
抗肿瘤临床试验的有效性数据关注点
肿瘤安全性关注点及其不良事件的评价标准
数据收集时的注意事项
如何根据肿瘤特点设计
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12:00-13:00
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午餐
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13:00-15:45
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其它治疗领域CRF设计要点：关键数据，核查设计
关键数据的界定在不同的治疗领域中是不一样的，因为受试人群不同，数据收集的特点也因治疗领域而异。
糖尿病
I型糖尿病和II型糖尿病的异同点
糖尿病并发症的如何收集病史
伴随用药的收集特点
实验过程中，病人血糖没有很好控制如何处理，如何保证数据处于盲态
心血管：心血管终点事件的判定，病史，伴随用药的记录
疫苗
中药
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15:45-16:00
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茶歇
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16:00-17:30
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互动练习
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查看更多
会议嘉宾
会议门票
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类型
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价格
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企业 - 会员
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¥2800
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企业 - 非会员
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¥3800
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政府 - 会员
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¥2000
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政府 - 非会员
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¥3000
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学术机构/非营利组织 - 会员
|
¥2000
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学术机构/非营利组织 - 非会员
|
¥3000
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查看更多
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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