2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班(11月北京班)
时间:2019-11-15 09:00 至 2019-11-17 17:00
地点:北京
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2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班(11月北京班) 已过期会议时间:2019-11-15 09:00至 2019-11-17 17:00结束 会议地点: 北京 详细地址会前通知 会议规模:100人 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班(11月北京班)宣传图
=各有关单位:
质量保证部门是制药企业的核心部门,质量保证的水平,决定了公司GMP执行的程度。 欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨。之后,随着一国内外一系列法规的变化,QA作为质量保证事务中的重要角色,面临的压力更加巨大。目前,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2019年11月15日至17日在北京市举办第二期“2019质量QA岗位技能提升与完善专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:
会议安排
会议时间:2019年11月15-17日 (15日全天报到)
报到地点:北京市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
参会对象
制药企业:从事质量、生产、验证等岗位人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系。
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中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 近来年法规变化趋势解读 1. QA专员应该掌握哪些法规框架 a) 需要了解的FDA/欧盟法律——法规——指南介绍 b) 中国法律体系 2. 国内外重大法规变化 a) 中国药品管理法的最新改版情况 3. QSM质量管理理念的最新发展 a) QbP——QbT——QbD b) 欧洲质量受权人的概念和意义 c) GMP取消认证及飞检的变化 主讲老师:国家资深检查员 如何培训QA人员满足现行工作要求 1. QA专员的岗位划分 a) 生产QA需要了解哪些流程 b) 质检QA的基本技能 c) 验证QA需要掌握的基本知识 2. QA专员的基本技能培训 a) 如何学习最新的GxP专业 b) 如何在部门间进行沟通和决策的传达 c) 如何建立QA专员的上岗培训/继续培训 案例分析及现场讨论互动 |
第二天 09:00-12:00
13:30-16:30
| QA如何确保质量保证要素的完善 1. 从QA角度出发的现场管理 a) 现场管理QA关注要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 c) 询问/现场查看/文件和记录查阅 d) 如何进行质量体系的维护与改进 2. 质量保证要素中QA的主导作用 a) 变更管理/偏差管理/CAPA b) 投诉/召回 自检/年度回顾 确认与验证 QA如何在GMP审计中起到关键作用 1. 国内外GMP审计中的要点与不同 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 b) 国内外GMP审计结果的判定 2. QA应如何应对各类GMP审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 b) QA应如何进行审计准备工作 c) 审计期间QA的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动 |
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
主讲老师:安老师 大型医药集团质量与法规总监 协会特聘专家
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参会指南
会议门票
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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