新时代的仿制药研发

上午

8:00—9:00

嘉宾签到报到

Registration

9:00—9:30

开幕式及领导致辞

Opening Ceremony and Keynote Speeches

9:30—10:20

演讲嘉宾：陈芬儿 院士

中国工程院院士、复旦大学教授、博士生导师

长期从事精细有机化工原料药制造技术及工程化研究。相关成果获2005年国家技术发明二等奖、2007年国家科技进步二等奖各一项、2006年何梁何利科学与技术进步奖、2006年中国专利金奖及省部级科技一等奖3项。发表学术论文255余篇，申请中外发明专利136项（授权45项），主参编著作7部。

演讲题目：《他汀类降血脂原料药工业不对称合成——从化学动力学拆分到手性催化技术的演化》

演讲内容简介：

1.高血脂治疗与他汀类药物的发展

2.他汀类原料药传统的合成技术策略及技术缺陷

3.他汀类原料药的不对称合成新策略（化学动力学拆分）

4.他汀类原料药的不对称合成新策略（手性催化技术）

10:20—10:30

茶歇 Tea Break

10:30—11:00

《2018中国药品研发实力排行榜总榜》发布及颁奖仪式

《2018中国药品研发实力排行榜》子榜发布及颁奖仪式：中药排行榜、化药排行榜、生物药排行榜

11:00-12:00

演讲嘉宾：Joerg Gruenwald 博士（德国）

美国药典委员会 (USP) /膳食补充剂和植物药物专家委员

Vitafoods 欧洲顾问委员会委员，美国植物委员会（ABC）咨询委员会成员，Sanophyt GmbH & CO.KG 合伙人兼首席科技官 (CSO)，analyze & realize GmbH创始人兼首席科学顾问，Herbalist & Doc GesundheitsgesellschaftGmbH 总裁。

演讲题目：《植物药欧盟入市策略》

演讲内容简介：（现场翻译）

1.美欧对植物药入市批准要求差异

2.进入欧盟市场的不同方式

3.单味及复方 （中药特殊性）

4.中草药重点问题

5.欧盟入市战略

12:00—13:30

午宴  Lunch

新时代的仿制药研发

下午

13:30—14:30

演讲嘉宾：CDE审评专家

仿制药审评技术要点解读

14:30—15:10

演讲嘉宾：孙立英 教授

前美国FDA评审组长、美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人

医学博士，前美国食品药品管理局（FDA）评审组长/资深流行病学家，美国国立卫生研究院（NIH）-国家癌症所（NCI）项目主任/统计学家，美国杜克大学（Duke）外科前列腺中心数据库和组织库主任，美国军医大学前列腺病研究中心数据库主任，美国军医大学（USUHS）外科分子创伤实验室主任。1992年出国前，任心血管外科医生，副主任/副教授。

演讲题目：《审评官角度看药品研发的证据链思维》

演讲内容简介：

1.药品注册文件的证据链的关键节点及其主要问题

2.药品研发证据链的中西方思维及其影响

3.创新性思维是药品研发成功的基本因素

15:10—15:50

演讲嘉宾：陆涛 教授

博士生导师、中国药科大学副校长

陆涛教授2001年毕业于中国药科大学药物化学专业获博士学位，2004年被聘为教授，2006年被聘为博士生导师；2000年10月任基础部副主任，2003年2月任基础部主任，2012年5月任理学院院长，2013年7月任命为中共中国药科大学委员会常委、副校长。

演讲题目：《改革开放40年中国医药研发趋势》

从1978年到2018年，改革开放正式迈入第40个年头。我国医药研发从无到有，医药研发科技水平从弱到强，解决了十三亿人民缺医少药的历史性问题。现在，我们医药产业整体科技水平与欧美发达国家的差距正在不段缩小。未来，在人民追求美好健康生活的愿望驱动下，必将成就世界上最大的医药市场，孕育出一大批医药研发实力强大的跨国医药企业。

演讲内容简介：

1. 改革开放40年医药产业监管及法规历史演变

2.改革开放40年医药研发发展情况介绍及分析

3.改革开放40年医药研发总结及未来发展展望

15:50-16:05

茶歇 Tea Break

16:05-16:50

圆桌会议

主题：中规中矩的仿制VS仿制药的基础上创新

嘉宾：行业专家、企业研发负责人（欢迎推荐、自荐）

16:50—17:30

演讲嘉宾：陈敏华 博士

 苏州晶云药物科技有限公司总裁

北京大学化学学士，美国新泽西州立大学化学博士。在创办晶云之前，陈敏华在美国默克制药公司有8年的药物研发和生产工作经验，经历并熟悉新药从临床前期研发到上市的所有阶段。陈敏华专长于药物晶型、共晶型和盐型筛选、固态分析、手性分子的结晶拆分和药物传输中纳米工程的应用。陈敏华曾在国际科学刊物上发表过20篇文章，是30多项国际专利的发明人，并在各类大型国际会议上做过20多次报告。

演讲题目：《仿制药产品开发中的晶型研究》

演讲内容简介：

1. 晶型背景

2.晶型研究的意义

3. 晶型对药物性质的影响

4.制剂中晶型研究的重要性

5. 新药固体形态的筛选，评估和选择

6. 亚稳态晶型开发实例分享

7.晶云及晶体研究

18:00

晚餐  Dinner

上午

8:30—9:05

演讲嘉宾：严洁

天津市汉康医药生物技术有限公司及天津汉瑞药业创始人、现任董事长兼总经理

中国药科大学药物合成专业学士、北京大学高级工商管理硕士，天津市汉康医药生物技术有限公司及天津汉瑞药业创始人，现任董事长兼总经理。天津市国际医药交流协会理事、中国药科大学《药学进展》理事。先后入选科技部“创新创业人才”、国家“万人计划”领军人才、天津市“新型企业家培养工程”。天津市科学技术进步二、三等奖、天津市滨海新区科学技术进步二等奖。

演讲题目：《MAH制度为医药研发行业带来的机遇与挑战》

演讲内容简介：

相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，这给予药品研发机构、科研人员及许多CMO/CDMO企业带来了无限的机会，但诸如持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等等，也是MAH制度真正落地实施需面临的诸多挑战。

9:05—9:40

演讲嘉宾：张自然 博士

医学博士、中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专业委员会主任

原神威药业集团副总裁，近30年丽珠医药、上海医药等大型制药集团实战经验，早年留学英国，于美国从事制药工作。

演讲题目：《医保控费对药企的机遇和挑战》

演讲内容简介：

医保资金筹措成为医改的重点工作之一，按病种付费被多国证明是行之有效的支付方式，今年官方也大力推进，并将成为今后支付方式的主流，从而使医院和医生端有动力采用疗效确切价格而较低的仿制药替代原研药，以降低医疗费用的支出，前期通过了一致性评价的品种将迎来商机，原研及过期专利药将迎接备替代的挑战，同时太多以普药为主的传统药企将面临通过一致性评价工作的严峻挑战。

9:40-9:55

茶歇 Tea Break

9:55-11:30

项目路演及技术转让

新药证书、临床批件、在研新药项目、产业对接

11:30—12:00

演讲嘉宾：孟八一

曾任重庆华邦制药有限公司知识产权负责人、高级顾问、副总经理

军事医学科学院，药物化学硕士，美国纽约市立大学，计算机硕士。曾任中国专利代理（香港）有限公司专利代理人；2004年至2015年曾在重庆华邦制药有限公司任职，负责只是产权、IT、原料药出口等工作，2015年退休。

演讲题目：《美国仿制药挑战专利的商业策略简析 》

演讲内容简介：

1.药物独占权和药物价格泡沫

2.FDA法规与挑战专利

3. 挑战专利的商业价值

4.挑战专利的商业策略

5.挑战专利的法律风险

12:00-13:30

午宴  Lunch

下午

13:30—14:10

演讲嘉宾：陈勇川 教授

第三军医大学第一附属医院药剂科副主任、药物临床试验机构办公室主任、CFDA新药审评专家库成员

中国药理学会药学监护专委会委员、中国药理学会化疗药理专委会委员、中国药理学会药物临床试验专委会委员、全军临床药学专委会委员、重庆市医学会医学伦理专委会主任委员、重庆药学会药物临床试验专委会主任委员、国家卫计委医学伦理专家委员会委员、CFDA新药审评专家库成员、CFDA药物临床试验机构复核检查专家，专业研究方向为新药临床试验和抗菌药物的临床药理。完成Ⅰ期药代动力学、生物利用度在内的新药临床研究60余项。

演讲题目：《药企如何监督临床试验基地BE试验》

14:10—14:50

演讲嘉宾：蒙敏 博士

 重庆市首批“鸿雁计划”人才之一、重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行总裁

“bioanalysis”科学顾问委员会成员及审稿专家，中国生物分析协会（CBF）成员。曾任美国科文斯（Covance）公司盐湖城实验室中心主任，科文斯全球首席科学官，长达20年的临床医药生物分析工作中，她参与了数以百计的药物一致性研究课题并发表多篇学术性文章及行业著作，设计了上千种用于新药生物分析的方法验证模型。

演讲题目：《受法规监管的生物分析的试验样品再分析（ISR）》

演讲内容简介：

在2007年，美国FDA推荐在进行受法规监管的临床前和临床生物分析时, 必须挑选部分试验样本进行再分析（ISR），保证检测结果的可靠性。对ISR的需求起源于人们发现在用已经验证过的生物分析方法进行受试样品测试时, 有时样品浓度有重现性问题。它表明质量控制(QC)样品不能代表未知样本。若干因素可能导致ISR失败，如科研人员在样品制备时操作不一致，药物和代谢物不稳定或相互转换以及使用LC-MS/MS分析时产生的基质效应等。本报告通过案例讨论了ISP的意义，展示ISR失败时详细调查过程和最终结论。此外，还讨论了如何减少和避免ISR失败的最佳操作规程。

14:50—15:05

茶歇 Tea Break

15:05—16:45

演讲嘉宾：张涛 高级工程师

重庆礼邦药物开发有限公司执行董事、总经理

教授级高级工程师，重庆市首批“百名工程技术高端人才”、天津大学杰出校友、全国“做出突出贡献的工程硕士学位”获得者，重庆大学客座教授、重庆医科大学硕士研究生导师、重庆市科技项目审评专家、重庆市仿制药一致性评价专家组专家。现任重庆礼邦药物开发有限公司执行董事、总经理。长期从事药物制剂关键技术及新产品研发、技术服务等技术和技术管理工作。主持完成或参与多项国家及省市药学领域重大专项计划课题；完成数十项1、2、3、4（原5、6）类药品开发；申请发明专利50余件，获国际专利5件；获国内发明专利30余件。

演讲题目：《口服仿制药开发及一致性评价技术创新策略探讨》

演讲内容简介：

1.讨论口服仿制药开发及一致性评价技术创新的痛点

2.解决方案及策略探讨

3.案列分享

16:45—17:15

演讲嘉宾：侯钰 教授

河北科技大学教授、康洲医药大数据开发应用研究院院长

曾任河北科技大学科技信息研究所所长，理学院应用化学专业硕士生导师、化学制药研究所所长。从事医药化工领域的研究开发工作20多年，完成科研课题20余项，为企业提供技术服务10余项；申请专利6项，均已授权。发表论文50余篇。在进行医药化工专业的科研和教学工作的同时，对情报检索、信息咨询和信息资源建设有浓厚的兴趣，曾兼任多家医药、化工及IT企业的研发咨询顾问，承担专业文献检索、翻译，专题或单品种技术情报调研，企业技术人员情报技能培训，企业研发工作信息支撑系统的构建，企业产品开发目标的筛选论证等信息咨询服务。

演讲题目：《仿制药的立项筛选与分析》

演讲内容简介：

从风险与回报、仿制与创新、化学药与生物药之间的关系等几个侧面，探讨仿制药立项筛选策略，并介绍可用于仿制药立项筛选的两个辅助工具。

18:00

晚餐  Dinner

注射剂仿制药一致性评价技术研讨

上午

8:30—9:40

演讲嘉宾：陈洪 博士

以岭药业研究院副院长、化学生物药研究分院院长

河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。

演讲题目：《怎样研发出高质量的注射剂仿制药》

演讲内容简介：

1.为什么要开发高质量的仿制药？

2.ICH/FDA/CFDA注射剂研究法规和技术要求

3.注射剂一致性关键质量属性

4. 包材Extractable/Leachable 研究

5.基因毒杂质的控制

6.元素杂质的控制

9:40—10:40

演讲嘉宾：蔡荣

上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人

第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺进评价，质量标准和标准通则制定”课题的研究工作；负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。

演讲题目：《注射剂药包材安全性要求及相容性研究》

演讲内容简介：

1.注射剂药品包装的分类

2.制剂与包装系统发生相互作用的可能性

3.注射剂药包材的相容性试验解析

10:40—11:00

茶歇 Tea Break

11:00—12:00

演讲嘉宾：李天泉 高级工程师

药智网联合创始人、药智精英俱乐部会长

长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策。

演讲题目：《注射剂一致性评价信息检索与利用》

演讲内容简介：

随着化学仿制药注射剂一致性评价技术要求征求意见稿出台，注射剂一致性评价工作即将开展，首先需要做的就是对相关产品、原研产品、市场情况进行多方面的调研，通过数据决策一个注射剂的一致性评价工作开展与否，何时开展，同时本报告还将引导您从众多的国内外医药数据中找到有价值的信息，避免走弯路，加快注射剂一致性评价工作。

1.“数”说注射剂仿制药一致性评价原料性质及其获取方式

2. 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策

3.如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）

4.利用信息破解原研药处方工艺

12:00—13:30

午宴  Lunch 

下午

13:30—14:50

演讲嘉宾：魏世峰 博士

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人兼总经理

公司致力于药物制剂技术服务和药物制剂产品开发。魏博士具有丰富的国际制药公司工作经验，专长药物制剂产品的开发。曾先后在美国罗氏制药公司 (任资深研究员)，强生制药公司 (任主任研究员), 诺华制药公司委员 (任资深院士), 尼克美制药公司 (任技术总监), 瑞务健制药公司 (任副总裁) 主持制剂产品开发. 魏博士具有二十多年从事注射剂，生物制剂，口服制剂, 和皮肤制剂新产品开发的经验. 魏博士也具有申报FDA IND/NDA, 申报专利, 产品技术转让等工作的经验。魏世峰博士毕业于北京大学（原北京医科大学）药学院获学士学位，于美国明尼苏达大学获博士学位。魏博士曾任美中医药开发协会会长(SAPA，1996-97)年。魏博士获选北京市海聚工程。

演讲题目：《注射剂再评价的工艺-无菌保证》

14:50—15:40

演讲嘉宾：蒋猛 正高级工程师

太极集团西南药业总工程师、重庆大学研究生兼职导师

重庆市劳动模范、重庆静脉配置专业委员会副主任委员，历任西南药业冻干车间、头孢粉针、口服固体制剂车间主任、技术部长，熟悉注射剂（冻干、粉针、输液、小容量注射剂）及口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂、滴丸剂、麻醉药品及缓控释制剂）的生产工艺，主持研发申报30多个注射剂(冻干、输液、小容量等）、口服制剂产品中试放大投产，国外产品出口注册，GMP洁净厂房设计建设，申报药物缓控释制剂平台及高新技术产品多项。熟悉国际化学药物制剂设备，拥有重庆市科技成果奖3项（第一完成人）及发明专利2项，参编药物制剂书籍3本，发表学术论文多篇。

演讲题目： 《注射剂研发中的工艺放大》

演讲内容简介：

1.注射剂研发工艺放大关注要点

    1.1 审评要点

    1.2 工业化生产要点

2.如何进行工艺放大

    2.1 研发方案与工业化生产线的匹配及工艺参数确定

    2.2 现阶段国产生产线、进口生产线的差异化

    2.3 产品质量与成本的平衡思考

3.案例经验介绍及讨论【粉针、冻干、小容量注射剂、大输液等】

15:40—15:55

茶歇 Tea Break

15:55—16:30

演讲嘉宾：李俊德 正高级工程师

现任职华北制药股份有限公司科技部副部长、中国医药质量管理协会特聘专家

从事药品研发及管理工作28年，先后任职于石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石家庄四药有限公司，在化学仿制药法规技术要求和数据合规性与实验室规范化管理等方面有一定的经验。是河北省优秀发明者、河北省2016年科技型中小企业创新英才。参加公益性活动：中国医药质量管理协会仿制药分会法规组：化学仿制药注册政策法规研究。

演讲题目：《研发实验室数据可靠性管理的实践与案例分析》

演讲内容简介：

1.实验室的数据可靠性正成为药监机构当前关注的热点

2.实验室常见的数据可靠性问题分析及管理实践的探索

3.如何规范研发数据可靠性管理的策略与思考

16:30—17:10

演讲嘉宾：曾令高 主任药师

国家药典委员会委员、重庆市食品药品检验检测研究院化学药品室主任

重庆市化学药品质量控制与评价产业技术协同创新中心主任、重庆药学会药物分析专业委员会副主任委员，长期从事药品质量控制及质量标准研究工作，先后主持WHO全球基金项目、科技部十二五、十三五重大新药创制子课题、国家药典会、重庆市科委等下达的科研课题。

演讲题目：《药品注册标准复核要点及常见问题》

演讲内容简介：  

1.药品质量研究相关技术要求

2.药品注册标准复核案例分析  

3.药品质量控制策略讨论

18:00

晚餐  Dinner