各位领导、专家和企业代表：

生化药物是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生化药物有两个基本特点：其一，是生物体中的基本生化成分或类似物；其二，这些成分均具有生物活性或生理功能。生化药物的基本物质主要包括氨基酸、抗体、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物、衍生物或类似物。

据国家统计局2016年统计，生物、生化制品的制造高技术产业企业数959家，利润额419亿元，主营业务收入3285亿元，利税447亿元，新产品开发项目数3720个，研究与试验发展经费支出83.2亿。说明生物、生化制品的生产与研发已有相当大的规模，是国民经济的重要组成部分。像胰岛素类、肝素类、尿激酶、透明质酸、蛇毒、氨基酸、抗体、肽类、糖类和核酸类等很多产品已成为临床公认不可或缺的安全有效品种；但是长期以来，受高速发展，以及国内药品研发和生产大环境、审评审批监管政策、企业不注重产品升级等原因的影响，生化药也产生了一些亟待解决的问题，如有的品种活性成分不明确、物质基础不清楚、临床有效性安全性支持数据缺乏，现行标准不能很好地满足产品安全性有效性和质量可控性的需要，这些问题均急需从业者从根本上解决。

从2016年6月本协会召开第一届生化药危机与发展对策高峰研讨会之后，国家一些重大政策相继出台，如国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）、关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号、总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）、关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）、关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）、关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知(2018-03-21)、已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）  2017年12月22日、2017年医保目录等等，让生化制药行业对提高与创新有了深深的紧迫感。

因此，作为生化制药行业唯一的协会——中国生化制药工业协会在与国家有关部门和行业龙头企业沟通后，决定继续召开生化药物高峰研讨会并更名为第二届生化药物创新与发展高峰研讨会。希望借此次会议，为政府管理部门、技术支撑机构、行业权威专家以及生化制药企业开展对话沟通、信息分享以及共商发展大计提供交流平台。主要研讨内容包括：政策发展走势、质量标准提升、生产管理合规、原辅包关联审批、上市许可持有人制度、仿制药一致性评价和上市药品再评价、医保目录的增补等热门话题。

诚邀与生化药物有关的生产、研发、销售企业和大专院校科研院所的人员参会。

会议同期与国家药典委员会共同举办第二期院士公益大讲堂（走进沧州）活动，并组织召开生化药品注射剂可见异物中期交流会。

组织机构

主办单位：

中国生化制药工业协会、国家级沧州临港经济技术开发区管理委员会

指导单位：

国家药典委员会

协办单位：

北京医恒健康科技有限公司、浙江华缔药业集团有限责任公司、吉林步长制药有限公司、吉林四环制药有限公司、贵州泰邦生物制药有限公司、上海上药第一生化制药有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、辽宁远大诺康生物制药有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司、吉林百年汉克制药有限公司、国药励展展览有限责任公司(持续更新中)。

支持单位或参与单位：

南京新百药业有限公司、北京赛升药业股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司、苏州纳微科技有限公司、北京斯利安药业有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、科百特过滤器材有限公司、博格隆(上海)生物技术有限公司、浙江猛凌机电科技有限公司、上海丽珠制药有限公司、《中国药品标准杂志》编辑部、中国药典―沃特世联合开放实验室、《医药导报》编辑部、《药物生物技术》编辑部(持续更新中)。

会议时间、地点、形式和规模

1、时间：2018年8月10、11、12日；（9日，10日全天报到）

2、地点：河北沧州国际会议中心（河北省沧州市运河区上海路88号）    

3、形式：研讨会议、主体会议（1个大会会场，3个分会场）

4、规模：450人

与会人员

国家卫健委药政司、国家药品监管局政策法规司、药化注册司、药化监管司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、审核查验中心、评价中心、药审中心等。

专家主要有：两院院士若干名、协会专家成员  生化药物有关的生产、研发、销售企业和大专院校科研院所的人员

参会收费标准

出席10-12日全部会议（企业代表限100人，每家企业1人）：3600元/人。

出席11-12日两天会议：第一人2400元/人，同一家单位第二人及之后的人员收费标准2200元/人。

学生收费标准：凭学生证800元/人。

在6月20日报名并汇款的，一律优惠200元/人。

会议费主要用于场租、餐费、资料费、交通费等的支出，交通和住宿自理。

为便于签到时能够领取发票，请在2018年8月2日之前汇款。