【课程大纲】

一、新版标准概览

1.改版思路与主要变化

2.新版标准之知识管理

3.新版标准之风险管理

4.新版标准之总体把握

5.差异分析与实现路径

二、新版条文精讲

引 言

1．范围

2．规范性引用文件

3．术语和定义

4．组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

4.1.1产品和过程一致性

4.4.1.1产品安全

4. 4.1.2外包过程

5．领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.1.1企业责任

5.1.1.2过程效率

5. 1.1.3.过程所有者

5.1.2以頋客为关注焦点

5.2方针

5.2.1质量方针的制定

5.2.2 质量方针的沟通

5.3组织的角色、职责和权限

5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充

5.3.2 产品要求符合性和纠正措施

6．策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2 质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7．支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

7.1.5.2测量溯源

7.1.5.2.1校准/验证记录

7.1.6组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

7.5.1.1质量管理体系文件

7.5.1.2质量手册

7.5.2创建与更新

7.5.3形成文件的信息的控制

8．运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2产品和服务要求的确定

8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.5 设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

8.4.3外部供方的信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客或外部供方的财产

8.5.4防护

8.5.5交付后的活动

8.5.6更改控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

9．绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3分析与评价

9.2内部审核

9.3管理评审

9.3.1总则

9.3.2管理评审输入

9.3.3管理评审输出

10．改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.3持续改进

三、新版标准审核

1．审核的基本理念与要求

2．基于过程方法的增值审核

3．新版标准审核注意事项

4．主要过程审核要点与技巧

5．模拟审核与书面考试