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青岛化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证
时间：2016-06-24 08:00 至 2016-06-26 18:00
地点：青岛
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青岛化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证 已过期会议时间：2016-06-24 08:00至 2016-06-26 18:00结束 会议地点： 青岛 详细地址会前通知 会议规模：80人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议通知
原料药制备工艺水平的高低，体现了一个企业或研究单位的技术实力和科研水平，也是其综合实力的象征。而原料药的质量如何直接影响成药质量的优劣，其制备工艺研究在新药开发过程中起着非常重要的作用，工艺研究是技术和艺术的有机结合,不但要求工艺研究人员要有深厚的化学基础理解每步反应的本质和设计合理的合成路线。
为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，我单位定于2016年6月24-26日在青岛市举办“化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证”研修班
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介绍：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会（简称中化药委）是经中国化工企业管理协会批准成立，国家民政部备案登记的全国社会团体，是目前国内医药化工领域唯一的全国性社团组织。业务主管机关为中国化工企业管理协会，接受国务院国有资产监督管理委员会和国家食品药品监督管理总局指导工作。 医药化工专委会的宗旨是： 宣传贯彻国家有关医药化工政策法规、研究医药化工领域中的重大理论和实际问题、培训医药化工行业专门人才、加强医药化工行业规范和企业自律管理，构建医药化工企业与政府主管部门之间、医药化工企业之间以及精细化工企业与制药企业之间联系交流合作的桥梁与纽带，推动中国医药化工行业持续健康快速发展。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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6月25日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
基于QbD理念的原料药工艺研发质量研究 挑战和机遇是QbD(质量源于设计)理念， 风险评估 建立设计空间 应用于杂质谱的控制策略设定 痕量基因毒性杂质的控制策略设定 主讲人：安老师 中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，本协会特聘讲师。 |
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一、原料药生产工艺验证过程控制 怎样确认关键步骤和关键工艺参数 2.工艺验证的规模和批次 3.工艺验证方案与实例 4.工艺验证报告 5.工艺验证中的过程控制 6.技术转移与工艺验证 7.工艺验证的准备与实施(讨论） 二、原料药制备工艺变更研究与案例分析 1.原料药工艺变更研究分类及申报资料要求 2.原料药制备工艺变更的常见问题与实例解析 主讲人：谢老师 资深专家、先后任职于华海药业等知名企业；长期从事原料药工艺研发、生产管理，积累相当丰富的实践经验，本协会特聘讲师 |
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6月26日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00
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一、原料药制备工艺研究及评价要点 1.工艺路线的选择 2.起始原料、试剂、有机溶剂的要求与选择 3.中间体质量控制研究 4.工艺数据的积累与分析 5.相关材料申报应注意的问题 6.精制后步骤的关键控制点 7.工艺的综合分析评价 二、化学原料药的工艺放大： 1.中试阶段的研究内容； FDA对原料药制备的要求 *设备材质与形式的选择及确定； *搅拌器的类型及搅拌速度的选择与确定； *反应釜传热面积的调整； *精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择与确定 *验证中所采用的原料在中试情况下对产品质量的影响 *中试的工艺研究；中试的工艺验证 *副产品的利用、三废排量与三废处理方案（母液回收等） 2.合成路线和生产工艺的生命周期管理 3.如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题 （实例） 主讲人：资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企 及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师 |
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会议嘉宾
会议门票
1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理
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酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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