* 新注册分类申报资料要求及典型案例分析

1.证明性文件要求关键要素

2.立题目的与依据相关评价

4.上市许可人信息相关材料与文件精讲

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析

6. 立卷审查要点  

7. 目前国内CTD审评存在的主要问题

* 化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料与CTD解析

（一）原料药研究关键因素

1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析

2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读

3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤

4结构和理化性质、杂质情况分析

5 分析方法的提供及验证关键点解读

6对照品相关资料要求及证明材料

7包装材料和容器的相关证明材料

8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总

（二）、制剂药学研究关键因素

1处方工艺开发中的选择及优化控制分析

2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析

3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析

4原辅料相关技术要求解读  

5结构、理化性质及杂质的要求解读

6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求

7稳定性研究与实施及案例分析

* 化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲

（一）、CTD与研发的关键点解析及案例分析

1. 对被仿原研药的专利技术及专业认知

2.生产工艺和制剂的开发及举例

3.工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制

4.制剂相关特性解析  

5.关键步骤和中间体的控制要求解读

6. 基于QbD的基本思路与策略

7.仿制研发思路及关注要点讨论   

8.案例分析：处方考察、晶型研究

（二）、CTD与质量标准研究解读及案例分析

1.从ICH Q6A出发谈质量标准的建立

2.质量标准的申报形式解读

3.质量标准制订中存在的问题分析  

4.原料药、制剂质量标准研究

5.分析方法及分析方法验证解析    

6.案例分析

（三）、CTD与稳定性研究解析及案例分析

1.稳定性研究的基本法规及应用 2.包装材料/容器的相关要求及研究解读 3.案例分析

（四）、美国仿制药申报

FDA药品质量办公室OPQ介绍

*已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则解析与案例分析

（一）原料药生产工艺变更解读

1、总体考虑及分类介绍    

2、原料药生产路线及生产条件变更分类及案例分析

3、原料药物料控制/过程控制变更分类及案例分析

4、申报资料准备及撰写要点解析  

5、现阶段资料主要问题项分析

（二）制剂生产工艺变更

1、总体考虑及分类介绍          

2、辅料变更分类及案例分析

3、生产设备变更分类及案例分析  

4、工艺过程及质控变更分类及案例分析

5、申报资料准备及撰写要点解读      

6、阶段资料主要问题项分析