第一天  1月14日  周 二  上午 9:00-12:00   下午 13：30-17：00

一、新药品管理法GMP要求与FDA/欧盟GMP法规详解

1.新《药品管理法》的特点及对于制药企业GMP的要求；

2.美国cGMP 21CFR 210&211整体介绍；

3.ICH的法规介绍；  4.欧盟GMP法规介绍；

二、FDA/欧盟/中国GMP的异同点剖析比较

1. 相同点：GMP基本原则和检查的要求；

2. 不同点：法规地位、文件构架、文化的不同；

三、美国FDA、欧盟GMP和中国飞检的流程与动态新特点

1. 美国cGMP检查的历史沿革及现行流程

2. 欧盟GMP检查流程和标准；

3. 中国飞检的流程和动态新特点（药品生产监督管理办法的征求意见稿要求）

四、数据可靠性的检查要点剖析与疑难问题治理

1. 数据完整性的法规要求；  2. 数据完整性的审计要点；

3. 数据完整性常见缺陷分析；4.数据可靠性疑难问题治理

五、 QC系统现场检查的重点剖析与疑难问题治理

1  培训/人员的资格确认、样品管理     2  取样管理、留样管理

3  稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）

4  实验室的设备，仪器管理，试剂管理  5  标准品或对照品的管理

6  培养基和检定菌管理，任何偏差的记录

7  物料与产品的检验OOS结果的处理

8  杂质研究   9. QC的常见缺陷项案例和分析

主讲专家：李老师 具有20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，高级咨询师。帮助14家企业通过了美国FDA认证现场检查，8家零缺陷通过美国FDA认证，帮助12家企业通过欧洲EDQM和德国的官方现场GMP检查。3家企业通过日本PMDA现场检查，2家企业通过韩国KFDA现场检查，获得2张法国GMP证书，实战派资深专家。

第二天  1月15日  周 三  上午 9:00-12:00   下午 13：30-17：00

六、 质量管理保证系统现场检查重点及问题分析治理

1. 质量保证系统的整体要求解析

2. 质量管理文件系统检查要求

① 产品质量回顾    ② 变更控制管理    ③ 偏差管理             

④ 自检流程        ⑤ 纠正与预防措施（CAPA）管理

3. 组织与机构及人员系统，人员培训要求

4. 验证管理    5. 用户投诉、退货及召回系统

6 质量保证系统检查常见缺陷及案例分析

七、生产与设施设备系统检查要求和缺陷分析治理

1. 培训/人员的资格确认     2. 生产工艺规程建立与执行

3. 工艺变更的控制         4. 关键操作的明确和控制

5. 关键偏差的记录与调查   6. 实际收率与理论收率的比较

7. 对于特定生产步骤的生产时限要求  8. 质量标准合理性

9. 过程控制的执行和记录   10.过程取样的控制

11.溶剂的回收和再利用，确定的质量标准，再利用和与原有溶剂混合前的检验

12.多功能的设备预防交叉污染的措施

13. 设施系统检查要求    14. 设备系统检查要求

15. 生产系统和设施设备系统常见问题分析

八、物料管理系统与包装贴签系统检查要点和缺陷分析治理

1.仓库现场检查内容     2.供应商的评估与批准

3.物料系统文件核查内容 4.产品回收及溶剂回收系统

5.包装和贴签系统要求   6.物料和包装贴签系统常见问题分析

九、 国内外GMP现场检查的全程质量控制与策略技巧运用

1．高级与专业检查员的特点分析；

2．检查重要需知与全程质量控制策略及技巧运用；

3．检查中哪些需要做/应该怎么做/哪些不能做；

4．如何与检查员正确交流、如何正确回答各种提问！

十、案例分析 总结回顾  互动答疑

主讲专家：吴老师  美国FDA/欧盟认证和新版GMP认证高级咨询师，具有19年药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验，帮助欧美及国内企业通过FDA、欧盟和中国GMP认证的企业数量超过60多家，实战经验丰富。