各有关单位：
2019年3月25日国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）。目前，生产企业已经完成自查报告，下一步面临的就是现场检查。本次培训将依据历年飞检不合格项，并参照产品监督抽查不合格项做深入分析以应对相关检查。
2019年1月1日开始实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，如何在不良事件评价中，有效实施风险管理，是每个企业面临的课题。本次培训将做进一步的讲解分析。
　　2019年5月31日国家药品监督管理局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。本次培训针对《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》及附件中申报内容与以往纸质内容的差异，从质量管理体系角度研讨如何应对。相关事项通知如下

组织机构

主办机构：北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）
承办机构：北京中工医药研究院

适用对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；
2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；
3、医疗器械监管部门的相关工作人员。

课程内容

1、25号公告分析研讨；
2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》分析研讨；
3、CA 注册申报资料分析。

授课讲师

CMD总部委派国家注册高级审核员、CMD风险管理专业组负责人担任讲师。

培训证书

由北京国医械华光认证有限公司颁发培训证书。

培训时间

培训天数：共计2天
报到时间：2019年10月28日报到（9:00-18:00） 
培训时间：2019年10月29日-30日上课时间（9:00-12:00；13:30-17:00）

培训地点与路线

具体培训地点与乘车路线将在开班前5天发邮件通知已报名学员。

会务费：¥1900元/人（含培训费、资料费、证书费、文具及午餐费等）