巴西医药市场及注册法规全解析培训课程

会议时间：2025-05-30 09:00至 2025-05-30 17:30结束

会议地点：线上活动详细地址会前通知

会议规模：暂无

主办单位：汇知利成医药信息咨询（北京）有限公司

发票类型：增值税普通发票

领取方式：会后快递

发票内容：咨询费

参会凭证：邮件/短信发送参会通知

门票名称	单价	截止时间	数量
普通票在线听课、电子PPT	￥4800.0	2025-05-29 17:00
合计：

会议通知
会议内容主办方介绍

巴西医药市场及注册法规全解析培训课程宣传图

巴西医药市场及注册法规全解析培训课程介绍

近年来，随着我国医药产业的快速发展，仿制药质量的不断提高，以及创新药的不断问世，越来越多的药企寻求拓展海外市场作为企业新的增长点。巴西，拉丁美洲最大的医药市场，坐拥2.1亿人口与快速增长的医疗需求，巴西凭借其庞大的人口基数和不断完善的医疗体系，已成为众多药企拓展海外业务的重要目标。

巴西国家卫生监督局ANVISA，成立于1999年，隶属于巴西MOH，目前是由ANVISA负责巴西地区的医药产品市场授权、上市后监督、质量检查、进出口卫生控制、公共卫生突发事件的控制措施等工作。复杂的药政法规、严苛的ANVISA监管要求，语言障碍，让许多企业面临挑战，本次培训，旨在为中国药企提供全面、系统、实用的巴西地区药品注册法规指导，助力企业成功破局巴西医药市场。

课程内容

课题名称：	巴西医药市场及注册法规全解析
时间	课程题纲
第1节	巴西医药市场概况 l 巴西的人口、经济与流行病学情况 l 巴西医药市场情况（新药、仿制药、生物制品） l 巴西药品技术转移合作 l 巴西医疗保健系统 l 巴西公立医疗机构医药产品采购 l 巴西的药品价格管控 l 巴西药品价格审批流程
第2节	巴西药政法规概况 l 巴西药监机构介绍 l 巴西药品法律法规体系 l 巴西对药品监管概况 l 巴西对于海外临床数据的接受程度 l 巴西原料药CADIFA审批制度 l 巴西罕见病新药注册审批制度 l 巴西的GMP核查 l 巴西对药品注册申请人要求
第3节	巴西药品上市注册 l 巴西药品上市注册流程、周期、费用 l 巴西药品分类及注册路径 l 巴西特定治疗/通知类/OTC药品注册 l 巴西生物制品的注册监管 l 巴西药品加速审评类型 l 巴西药品注册申报资料准备及技术要求 l 巴西ANVISA认可的药典 l 巴西药品包装、标签、说明书要求 l 巴西药品上市后MAH变更
第4节	巴西临床试验CTA申请 l 巴西临床试验研究概况 l 巴西CTA申请流程 l 巴西CTA申报资料要求
第5节	实战分享 l 出口巴西的先决条件 l 我国近年出口巴西药品情况 l 出海巴西的方式及策略 l 巴西ANVISA拒绝药品注册的常见原因 l 案例：一单克隆抗体药物的技术转让合作

注：该培训课程提纲可能会有调整，以最终上线课程内容为准

培训形式：线上直播

培训时间：2025年5月30日

培训时长：上午9:00-12:00，下午13:30-16:30

提供培训企业：汇知利成医药信息咨询（北京）有限公司

课程费用：4800元

讲师介绍：

杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

企业介绍：

汇知利成医药信息咨询（北京）有限公司是一家为药品提供法规事务咨询、药品上市路径策略咨询、药品生产开发策略咨询、药品临床试验咨询服务的公司，致力于为全球合作伙伴提供全流程、高质量的注册咨询服务。

我们的服务涵盖国内国际药品注册，包括IND（临床试验申请）、NDA（新药上市申请）、ANDA（仿制药上市申请）、进口药品注册申请，原料药/辅料/包材备案，上市后变更，pre-IND/pre-NDA会议，临床方案设计，医学撰写，以及FDA、WHO、欧盟、东南亚、拉美等国家注册申报；并且可为客户提供产品license-in/out咨询，尽职调查，供应商工厂审计等服务，为海内外药企与药监机构搭建沟通桥梁。

我们深知每个产品或每家公司都有各自的特点，因此我们秉持为每个项目提供定制化服务的理念，以为客户提供定制最佳的解决方案

汇知利成医药信息咨询（北京）有限公司