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2020 制药企业首席质量官（CQO）高级研修班
时间：2020-08-21 09:00 至 2020-08-23 18:00
地点：南京
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2020 制药企业首席质量官（CQO）高级研修班 已过期会议时间：2020-08-21 09:00至 2020-08-23 18:00结束 会议地点： 南京 中国药科大学玄武校区 南京市鼓楼区童家巷24号 会议规模：600人 主办单位： 中国药科大学继续教育学院
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020 制药企业首席质量官（CQO）高级研修班宣传图
首席质量官全面负责本公司质量管理、质量检验、质量安全等相关业务工作，是企业中的第一质量人。随着新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的相继颁布与实施，如何正确解读、领悟和执行各项法律法规的相关规定，从而制定切实可行的企业质量战略方针，健全和完善企业质量体系建设，苦练内功、加强日常管理，从容应对各种审计和检查，及时处理、规范解决质量危机事件，是每个企业首席质量官需要认真思考和总结的首要问题。
中国药科大学将于8月在南京举办“制药企业首席质量官高级研修班”，届时将邀请国内知名制药企业首席质量官（专家 、学者）分享规范企业质量管理，提升企业质量文化的成功经验。
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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课程模块 |
主要内容 |
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质量法律法规管理 |
GMP（药品管理法 药品生产监督管理办法 MAH） 注册相关法规(药品注册管理办法) |
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ICH Q 3D+基因毒性杂质管理的国际趋势 |
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药典管理 |
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企业质量战略管理 |
质量文化建设 |
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质量体系提升 |
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人员发展策略 |
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技术革新及数字化（数据可靠性） |
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质量管理体系建设 |
偏差管理（KPI 的设计策略） |
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变更管理及提升 |
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CAPA 管理（集团管理KPI 运行） |
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MAH 体系下的年度质量回顾 |
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质量风险管理（FMEA） |
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质量危机事件管理 |
产品投诉管理 |
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召回及模拟召回 |
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危机事件的管理案例分享 |
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产品转移 |
研发至生产的转移质量管理（生物制品章） |
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MAH 下的产品转移 |
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审计管理 |
如何应对审计：审计准备与审计应对 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
演讲嘉宾
毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干分针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
印 勇：上海复星医药运营管理部质量副总经理，负责集团质量管理、实验室技术，数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。参与多次USFDA，EMA，WHO等国内外法规部门的审计，熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理，具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。
衣 鸣：澳斯康生物制药（海门）有限公司首席运营官，国家药监局高级研究院培训讲师，曾供职于辉瑞、硕腾等世界500强制药企业。拥有近20年制药领域专业经验，专注于生物制品和无菌产品的运营管理。经验主要涵盖生产、质量、供应链和工程设备等方面，熟悉国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理。
蒋 蓉: 博士，中国药科大学药事管理系老师，国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员，长期从事《药事法规》课程教学与研究。研究领域包括国家药物政策、药物安全与上市监管，药品市场准入政策研究。先后参与10余项国家药品监督管理局、国家工业和信息化部等委托的研究项目。主编《美国儿科用药法律法规》、《美国罕见病药物法律法规》，参编《中国药事法理论与实务》。发表药品审评审批、药品安全监管、创新药物研发、医保药品支付等相关领域研究论文40余篇。
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