主论坛：简化·优化·强化

11月22日上午

09:00-09:10

欢迎致辞

09:10-09:20

揭牌仪式

09:20-09:50

生物药最新注册相关法规及CMC合规性策略

09:50-10:20

生物药CMC全球监管法规浅析

杜新 埃格林医药 CEO

10:20-10:50

茶歇

10:50-11:20

不同类别生物制品工艺变更法规解读

11:20-12:00

圆桌讨论：如何更好实现生物药工艺的简化、优化、强化？

刘大涛 迈威生物 CEO

乔君华 天境生物 执行副总裁、CMC负责人

12:00-13:30

午餐/午休

论坛一：抗体上游工艺开发论坛

11月22日下午

13:30-14:05

抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究（拟）

谢岳峻 抗体工艺开发专家

14:05-14:40

CMC生产用培养基驯化策略及考量（拟）

倍谙基

14:40-15:15

新型模型在细胞株工程化改造及筛选中的应用（拟）

博安生物

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

如何优化复杂抗体药物分子的上游发酵工艺（拟）

巴斯夫

16:20-16:55

ADC定点定量偶联技术和双药ADC的开发

李德亮 爱科瑞思 ADC药物研发总监

11月23日全天

09:00-09:35

上游工艺表征研究策略与考量

蒋俊凯 丽珠单抗 细胞培养部门负责人

09:35-10:10

人源化纳米抗体的构建与筛选策略

王鹏 溪长生物 COO

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

抗体药物工艺变更考量及案例

高栋 海正博锐 研究院副院长/研究员

11:15-11:50

下一代上游工艺策略如何加快技术转移（拟）

姜俏 齐鲁制药 研究院副院长

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

话题待定

罗天学 信立泰 工艺中心总监

14:05-14:40

生物反应器——抗体上游细胞培养技术大规模工业化和商业化的关键（拟）

赛多利斯

14:40-15:15

高稳定性高浓度重组蛋白制剂工艺优化（拟）

冯秀萍 联合赛尔 CMC负责人（邀请中）

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

细胞株构建的关键作用--如何降低工艺复杂度并提升产品质量 （拟）

李松 宜明昂科 研发副总裁（邀请中）

16:20-16:55

高浓度低粘度抗体药物开发生产工艺比较（拟）

吴海祥 康抗生物 CMC副总裁（邀请中）

论坛二：抗体下游工艺开发论坛

11月22日下午

13:30-14:05

ADC药物CMC开发策略及关键考量

张禹 映恩生物 ADC&CMC高级总监

14:05-14:40

亲和捕获改造策略——如何进一步降低纯化成本（拟）

毫厘科技

14:40-15:15

利用天然IgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战

陈克兰 凡恩世生物 副总裁

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

纳米颗粒在加速抗体药物纯化中的案例（拟）

Entegris

16:20-16:55

ADC偶联和纯化工艺开发的挑战和解决方案

戴旭东 药明合联 偶联工艺开发部主任

11月23日全天

09:00-09:35

蛋白抗体药物电泳分离检测新技术

曹成喜 上海交通大学 教授、博导和首席科学家

09:35-10:10

抗体药物下游纯化过程中工艺相关杂质清除的案例分享（拟）

Protein Simple

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

生物工艺开发的认识论，方法论与实践论-简化，优化，强化案例分享

王盛武 制剂与工艺开发专家

11:15-11:50

工艺开发和生产过程中工艺变更和可比性研究

游明翰 中国抗体 高级总监

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

生物制品高浓度制剂开发，PFS规模化生产和规格变更经验分享

王叶飞  鸿运华宁 药学部门副总裁

14:05-14:40

抗体药物工艺开发生产设备的选型与智能化数据管理

李树德 华润生物 首席制造官

14:40-15:15

抗体药物下游纯化过程中工艺相关杂质清除的案例分享（拟）

阙红 启德医药 CTO（邀请中）

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

新型多抗药物下游纯化的传统工艺与改进策略（拟）

张均利 泽璟制药 副总经理（邀请中）

16:20-16:55

下游连续生产工艺如何推动下一代抗体药物发展（拟）

吴韬 海路生物 资深副总裁（邀请中）

论坛三：细胞基因药物工艺制备论坛

11月22日下午

13:30-14:05

基因治疗病毒载体工艺开发与GMP生产

陈勃 中吉智药 GMP总监、生产副总裁

14:05-14:40

话题待定

Cytiva

14:40-15:15

用于高产且不含rcAAV的rAAV生产的新型三质粒包装系统

张旻 纽福斯 工艺开发副总裁

15:15-15:45

茶歇

15:55-16:20

CGT药物开发中质粒合规生产的关键考量

王立军 行诚生物 CEO

16:20-16:55

大片段基因插入技术在罕见病上应用

陈强 科金生物 CTO

16:55-17:30

话题待定

罗光佐 贝思奥 董事长

11月23日全天

09:00-09:35

基于QbD理念的间充质干细胞（MSC）新药工艺开发

刘拥军 贝来生物 董事长

09:35-10:10

iPSC衍生细胞治疗产品开发进展

焦璐琰 中盛溯源 助理副总裁

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

话题待定

湖州申科

11:15-11:50

干细胞治疗产品的质量检测和分析方法学验证

白志慧 上海市东方医院/同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室副主任兼质检部主任/伦理委员会委员

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

通用型iPSC-CAR-NK工艺开发与挑战

颜凌晨 星奕昂生物 工艺开发和生产高级总监

14:05-14:40

细胞产品无菌和支原体检测以及工艺过程中的原则

张秀军 循生转化医学研究院 研究院院长兼理事长

14:40-15:15

从实验室到手术室：TCR-T细胞治疗工艺开发中的要点分析

黄延周 星汉德生物 研发&工艺VP

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

TIL细胞新药的开发

何周 君赛生物 高级总监

16:20-16:55

细胞治疗关键工艺参数和质量属性

李庄 CGT资深顾问

16:55-17:30

CAR-T药学变更指导原则及案例分析

徐磊 复星凯特 工艺开发负责人

论坛四：商业化生产与“智”造论坛

11月22日下午

13:30-14:05

如何让“小而美”的数字化落地Bio-Tech

曾熠 西比曼生物 数字化项目负责人

14:05-14:40

细胞批次培养与灌流培养在商业化大规模生产应用和对比

朱剑桥 珐成浩鑫 工艺专家

14:40-15:15

数字孪生框架下的过程分析和过程模拟技术

唐思远 药明生物 中国生产业务部生物制药科技部主任

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

话题待定

安及义

16:20-16:55

基因治疗GMP工厂精益运营的策略与管理案例

梁瑜 嘉因生物 执行总监

16:55-17:30

CAR-T细胞治疗类产品厂房设计考量

汪敏 博生吉 副总裁

11月23日全天

09:00-09:35

自体CAR-T药物商业化生产智造及数字化

陈锋 复星凯特 智能制造项目总监

09:35-10:10

ADC商业化生产实践及主要关注点

李壮林 荣昌生物 副总裁

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

数字化技术助力生物制药生产降本增效

石瑞君 网网科技 总经理

11:15-11:50

恩沃利单抗商业化生产中的考量

陈亭 康宁杰瑞 副总裁

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

疫苗商业化生产智能工厂建设及案例分享

张卫婷 华北制药金坦生物 总经理

14:05-14:40

生物药商业化生产智能制造

万宇翔 博锐生物 生产副总监

14:40-15:15

生物制剂大规模生产的挑战与考量

史俊 和黄医药 生物药制剂开发总监

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

下一代生物制药：数字孪生和智能生产

林东强 浙江大学化学工程与生物工程学院 教授

16:20-16:55

人工智能在生物制药领域的应用

魏冬青 上海交通大学生命学院，微生物代谢国家重点实验室 长聘教授

论坛五：核酸药物进展与递送论坛

11月22日下午

13:30-14:05

可吸入核酸纳米药物的研发和应用

章雪晴 上海交通大学 教授

14:05-14:40

工程化外泌体—高效核酸药物递送新载体的设计与研究

甘勇 中科院上海药物所 研究员

14:40-15:15

外泌体载药平台助力核酸功能性递送

许可 唯思尔康 CEO

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

新型纳米材料的靶向设计与核酸药物递送

巫林平 中国科学院广州生物医药与健康研究院 研究员

16:20-16:55

LNP递送技术解决方案

金毅 Cytiva 产品经理

16:55-17:30

靶向递送技术在mRNA药物开发中的应用

向晟楠 星锐医药 副总经理

11月23日全天

09:00-09:35

小核酸药物及递送系统的开发和进展

袁旭东 艾科赛药业 CEO

09:35-10:10

疫苗的质量检定及法规解读

李炎 四川省药品检验研究院生物制品检验所 所长

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

关于WHO在疫苗生产现场检查中发现的常见缺陷项分析

屠冰 浙江药品检查中心 药品生产检查组组长

11:15-11:50

mRNA递送最新研究和modRNA技术

付炜 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 副研究员

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

话题待定

陆家海 中山大学 国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任/教授

14:05-14:40

小核酸药物的设计及CMC开发策略

李青 君实生物苏州研发中心 小核酸平台负责人/总监

14:40-15:15

创新脂质纳米给药系统用于mRNA递送

李剑光 海昶生物 CSO

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

小核酸药物研发及递送技术

潘隽 润佳医药 小核酸药物临床前研发副总监

16:20-16:55

抗体寡核苷酸偶联药物

吴昊 迦进生物 创始人兼CEO

16:55-17:30

小核酸药物的质控策略

龚凌志 赫吉亚生物 质量负责人

17:30-18:05

自复制mRNA的CMC关键考量点

嘉晨西海（邀请中