8月19日

(星期六)

9:00-12:00

一、药品上市许可持有人法规简述

（一）中国药品上市许可持有人制度介绍

（二）国际MAH法规历史及发展

1欧盟药品上市许可持有人三种不同方式介绍及对比

2国外药品上市许可人审批流程及时间

（三）中国上市许可持有人制度试点省份执行情况

1.以试点省市为案例谈政策支持及企业机遇

2.下一步我国法规变化趋势预测

主讲人：杨老师,从事药事法规与药品政策研究、药品注册有关的知识产权研究等，参与CFDA《药品管理法》等多个法规制度的修订研究工作,主持CFDA和卫计委多项政策研究课题，CFDA高级研修学院客座讲师，本协会特邀专家。

 8月19日

(星期六)

14:00-17:00

二、《药品上市许可持有人制度试点方案》解读及实战

（一）根据化药新分类方案，范围讨论制度试点范围

（二）上市许可持有人条件要求 1.科研机构及科研人员的申请条件及准备

（三）上市许可审评审批程序

1.人员配置及工作安排

2.相关资料准备（质量安全责任承担能力文件的把控及审核）

（四）审核及管理委托生产企业

1.CFDA关于委托生产监督管理规定解读

2.委托生产风险及质量管理     3.上市许可持有人法规风险及防控

主讲人：国家注册检查员， 省级药监局从事注册审评工作。 协会特聘讲师。

8月20日

(星期日)

9:00-12:00

13:30-16:30

三、企业应该如何解读及应对实施策略

（一）国内药企研发策略调整

1.企业内部的资源调配及优化

2.企业外部的专业化分工、行业资源配置带来的机遇及挑战

3.行政监管责任的明确及应对

（二）不同品种药品的上市许可持有人策略

1.新注册药品  2.已批准上市药品

3.变更申请    4.如何通过上市许可持有人申请的实施，规避研发风险

四、上市许可持有人制度实施常见问题讨论

（一）持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决

（二）药品上市后，跨省市的监督管理职责变化

（三）“上市许可持有人”和“批准文号持有人”“双轨制”协调运行讨论

（四）药品上市许可的转让及与专利权转让

主讲人：陈律师，科文顿•柏灵律师事务所北京和上海办公室的中国食品与药品法律团队的负责人,早年任FDA首席助理法律顾问；曾任美国安进生物制药公司(Amgen)高级法律顾问；任美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问；熟悉FDA相关药品审评法律法规，丰富的执业经验，本协会特邀专家.

资深专家  国内龙头药企任职高管；历经从研发到生产多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证及国际注册等工作。研究、推动实施《药品上市许可持有人制度试点方案》积累相当的经验，本协会特邀讲师。