2015年ISPE中国春季年会--质量走向制药强国的基石
时间:2015-04-20 08:00 至 2015-04-21 18:00
地点:北京
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2015年ISPE中国春季年会--质量走向制药强国的基石 已过期会议时间:2015-04-20 08:00至 2015-04-21 18:00结束 会议规模:暂无 主办单位:
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会议通知
顺应国内制药行业转向质量、创新竞争的潮流,本次年会着重介绍研发和生产中影响产品质量的知识和技术手段,为日常药物研发、生产中所面临的挑战提供实用的应对方案,结合最佳实践案例,探究最新技术和国内外法规要求,帮助企业顺利通过中国、美国以及欧盟检查和认证。
五大分组论坛 | 同期活动,精彩纷呈 |
-法规、质量与合规 | -生物制药会前研讨会 |
-厂房设施与工程 | -中国制药行业领袖峰会 |
-化学药品与生产工艺 | -制药工厂参观 |
-生物药品开发与生产 | -交流晚宴 |
-临床试验用药 |
参会人员:
制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人,以及负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保,质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人、工程经理等和监管机构相关人员。
组织机构
主办单位:国际制药工程协会(ISPE)
时间地点
会议时间:2015年4月20-21日
会议地点:北京金融街威斯汀大酒店
查看更多
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
4月20日(星期一) |
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全体大会 |
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时间 |
演讲题目 |
演讲嘉宾 |
公司 |
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09:00 -09:10 |
ISPE中国主席致欢迎辞 |
雷继峰 |
安必生 |
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09:10 -09:20 |
ISPE主席兼首席执行官致欢迎辞 |
John Bournas |
ISPE |
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09:20 -10:00 |
供应链的安全性:如何与药品采购和生产中出现的问题作斗争 |
Dinesh Thakur |
Medassure Global Compliance Corporation |
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10:00 -10:30 |
茶歇 |
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10:30 -11:10 |
TBD |
TBD |
食药监局药品审核查验中心 |
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11:10 -11:50 |
TBD |
Larry Lee |
美国药监局 |
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11:50 -12:10 |
ISPE中国颁奖典礼 |
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12:00-13:30 |
午餐 |
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法规、质量与合规 主席-张明平/沈晴 |
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质量管理:顿昕 |
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13:30 - 14:10 |
质量度量 |
TBD |
北京大学 |
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14:10 - 14:50 |
质量度量 |
Karen Hirshfield |
基因泰克 |
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14:50 - 15:10 |
小组讨论 |
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15:10 - 15:30 |
茶歇 |
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15:30 - 16:10 |
从监管角度分析数据完整性 |
TBD |
食药监局药品审核查验中心 |
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16:10 - 16:50 |
从行业角度分析数据完整性 |
Jeff Gelwicks |
礼来 |
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17:00 - 17:30 |
小组讨论 |
Erik Fu |
BI |
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厂房设施与工程 主席- 张平 |
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无菌制剂生产: 甘益民 |
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13:30 - 13:40 |
分论坛介绍 |
甘益民 |
上海复旦张江 |
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13:40 - 14:20 |
GMP检查中有关设施/设备设计的缺陷 |
闫兆光/翟铁伟 |
食药监局药品审核查验中心 |
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14:20 - 15:00 |
环境监测系统的设计与验证 |
沈琳 |
浙江医药工业设计院/灵慧 |
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15:00 - 15:30 |
茶歇 |
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15:30 - 16:10 |
气流可视化 |
TBD |
TBD |
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16:10 - 16:50 |
反对式给药装置 |
丁西 |
|
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17:00- 17:30 |
小组讨论 |
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化学药品与生产工艺 主席- 曹晓平/陆明秋 |
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CMC 法规 (与分组论坛A联合举办):魏恒旭/张明平 |
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13:30 - 13:40 |
化药委员会及分组论坛C介绍 |
曹晓平/ 陆明秋 |
默沙东/罗氏 |
||
13:40 - 13:50 |
分论坛介绍 |
魏恒旭/张明平 |
葛兰素史克 |
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13:50 - 14:30 |
药品全球获批的挑战和趋势 |
Ganapathy Mohan |
默克 |
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14:30 - 15:10 |
甲磺酸阿帕替尼的研发历程 |
卢韵 |
恒瑞 |
||
15:10 - 15:40 |
茶歇 |
||||
15:40 - 16:20 |
持续工艺及相关法规 |
Gurjit Bajwa |
葛兰素史克 |
||
16:20 - 17:00 |
DMF在中国实施后制药公司对辅料的责任 |
宋晓东 |
强生 |
||
17:00- 17:40 |
小组讨论 |
|
|
||
生物药品开发与生产 主席- 傅道田 |
|||||
CMC:李锋 |
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13:30 - 13:40 |
分论坛介绍 |
李锋 |
天广实生物 |
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13:40 - 14:20 |
生物制药所面临的挑战 |
TBD |
TBD |
||
15:00 - 15:30 |
茶歇 |
||||
16:50- 17:30 |
小组讨论 |
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18:00-19:30 |
晚宴 |
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4月21日(星期二) |
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法规、质量与合规 主席-张明平/沈晴 |
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Post Approval Variation & Quality Control 张明平 |
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08:30 - 09:10 |
中外药学变更差异的管理 - 挑战和机遇 |
张明平 |
PAREXEL Consulting |
||
09:10 - 09:50 |
Case Study - SM |
陈琦婉 |
辉瑞 |
||
09:50 - 10:20 |
Case Study - LM |
蔺亚萌 |
罗氏 |
||
10:20 - 10:40 |
小组讨论 |
||||
10:40 - 11:00 |
茶歇 |
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11:00 - 11:30 |
从监管角度看OOS调查 |
TBD |
TBD |
||
11:30 - 12:00 |
从行业角度看OOS调查 |
TBD |
TBD |
||
厂房设施与工程 主席- 张平 |
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口服制剂: 王宝艺 |
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09:00 - 09:10 |
分论坛介绍 |
王宝艺 |
天士力 |
||
09:10 - 09:50 |
ADE的计算及使用 |
Sandra Schroeder |
罗氏 |
||
09:50 - 10:30 |
固体口服制剂指南 |
谢京军 |
恩宜珐玛 |
||
10:30-11:00 |
茶歇 |
||||
11:00 - 11:40 |
基于科学和风险的设备确认的方法的开发与实施 |
Nick Haycocks |
安进 |
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11:40 - 12:20 |
小组讨论 |
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化学药品与生产工艺 主席- 曹晓平/陆明秋 |
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原料药: 董卫彤/李永国 |
|||||
09:00 - 09:10 |
分论坛介绍 |
董卫彤/李永国 |
勃林格殷格翰/ |
||
09:10 - 09:50 |
通过叠缩方法开发绿色化学工艺 |
张霁 |
东阳光药业 |
||
09:50 - 10:30 |
面向理想的绿色化学过程 |
汤文军 |
中科院上海有机化学研究所 |
||
10:30 - 11:00 |
茶歇 |
||||
11:00-11:40 |
仿制药开发过程中的晶型筛选和控制 |
盛晓霞 |
领业医药 |
||
11:40 - 12:20 |
小组讨论 |
||||
生物药品开发与生产 主席- 傅道田 |
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法规:阮文 |
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9:00-9:10 |
分论坛介绍 |
阮文 |
丽珠制药 |
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9:10-9:50 |
设备,系统,车间退役和产品退市 |
George G. Yang |
药明康德 |
||
9:50-10:30 |
TBD |
TBD |
TBD |
||
10:30-11:00 |
茶歇 |
||||
11:00-11:40 |
生物仿制药全球法规指南 |
阮文 |
丽珠制药 |
||
11:40-12:10 |
小组讨论 |
||||
临床试验用药 主席-陈霖/王麟 |
|||||
09:00 - 09:20 |
分论坛介绍 |
|
|
||
09:20 - 10:00 |
上市后临床 |
TBD |
TBD |
||
10:00 - 10:40 |
以病人为中心的临床供应 |
Chritine Milligan |
康泰伦特 |
||
10:40 - 11:00 |
茶歇 |
||||
11:00 -11:40 |
TBD |
TBD |
TBD |
||
11:40 - 12:10 |
小组讨论 |
||||
12:00-13:30 |
午餐 |
||||
法规、质量与合规 主席-张明平/沈晴 |
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法规更新:沈晴 |
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13:30 - 14:10 |
Provision of Un-announcement Inspection and Implementation |
TBD |
TBD |
||
14:10 - 14:50 |
仿制药管理法和药品创新法案 |
王刚 |
美国药监局 |
||
14:50 - 15:30 |
欧盟的法规更新 |
Vee Revithi |
罗氏 |
||
15:30 - 15:50 |
茶歇 |
||||
15:50 - 16:30 |
PMDA加入PIC/S的经验 |
Masatoshi Morisue |
PMDA |
||
16:30 - 17:10 |
Q7A (Q & A) |
Stephen Mahoney |
基因泰克 |
||
17:10 - 18:00 |
小组讨论 |
||||
厂房设施与工程 主席- 张平 |
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工程及设施维护: 龚吕君 |
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13:30 - 13:40 |
分论坛介绍 |
龚吕君 |
联实 |
||
13:40 - 14:20 |
MES 数字化工厂系统 |
夏跃坚 |
上海至纯信息技术有限公司 |
||
14:20 - 15:00 |
质检实验室设计,管理,检测 |
牛建功 |
西安杨森 |
||
15:00-15:30 |
茶歇 |
||||
15:30 - 16:10 |
水系统 |
TBD |
楚天 |
||
16:10 - 16:50 |
制药工厂实施精益的实用经验分享 |
张平 |
赛诺菲 |
||
16:50 - 17:30 |
暖通空调系统 |
TBD |
TBD |
||
17:30 - 18:00 |
小组讨论 |
||||
化学药品与生产工艺 主席- 曹晓平/陆明秋 |
|||||
药物分析: 张臻/马德成 |
|||||
13:30 - 13:40 |
分论坛介绍 |
张臻/马德成 |
强生/默沙东 |
||
13:40 - 14:20 |
基因毒性杂质 |
TBD |
强生 |
||
14:20 - 15:00 |
工艺验证 |
TBD |
TBD |
||
15:00- 15:30 |
茶歇 |
||||
15:30 - 16:10 |
药物研发分析技术的最新进展 |
Xiaoyi Gong |
默克 |
||
16:10 - 16:50 |
体内外相关性 |
Jianling Wang |
药明康德 |
||
16:50 - 17:30 |
小组讨论 |
||||
生物药品开发与生产 主席- 傅道田 |
|||||
临床开发:李晶 |
|||||
13:30 - 13:40 |
分论坛介绍 |
李晶 |
第二军医大学 |
||
13:40 - 14:20 |
生物仿制药临床研发例案分析 |
李晶 |
第二军医大学 |
||
14:20 - 15:00 |
REMICADE 仿制药在欧洲的临床试验 |
Michael Wyand |
Epirus |
||
15:00- 15:30 |
茶歇 |
||||
16:50 - 17:30 |
小组讨论 |
||||
临床试验用药 主席-陈霖/王麟 |
|||||
13:30 - 13:40 |
分论坛介绍 |
|
|
||
13:40 - 14:40 |
与战略伙伴管理临床供应 |
Head of CSM |
拜耳医药保健 |
||
14:40 - 15:20 |
临床比较 |
Michael Franklin/ Tessa Hui Ming |
礼来 |
||
15:20 - 15:50 |
茶歇 |
||||
15:50 - 16:30 |
TBD |
TBD |
TBD |
||
16:30 - 17:30 |
小组讨论(进出口挑战;病人为中心的临床) |
TBD |
TBD |
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
会议门票
参会费用:4月17日前,4890元/人;4月17日后,5390元/人。费用包含茶歇,午餐和年会手册等。不包含住宿和交通费。
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介绍:北京金融街威斯汀大酒店无论您在此期望的入住体验是宁静还是活力再现,精心设计的客房及套房都以“使您达到最佳”为设计理念,为您带来一个现代摩登的住宿环境。 40平方米的威斯汀客房带来舒适及现代化的科技,包括著名的威斯汀“天梦之床”,热带雨林淋浴喷头,免费高速无线上网,平面电视及无线式手提IP电话。或者选择您的威斯汀“健身计划”房,使您的健身在房内即可进行,充分保障您的私密性。 交通:403路燕莎桥北站下车步行 400米
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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