我们非常荣幸地邀请贵院临床研究/药物临床试验机构的资深护理专家、护士长、临床护士和试验协调员参加由美国国际临床研究护士协会(IACRN)、中国老年学学会老年肿瘤专业委员会和全球医生组织联合主办,中国医学科学院肿瘤医院护理部及GCP中心承办2015年“第八期国际临床研究护士和临床试验协调员高级管理证书研修班”活动。

开展临床研究已成为研究型医院的核心标志。而在实施人体参与的临床研究过程中，临床研究专业护理已成为了一项崇高的职责和特殊技能，其重要性与临床研究质量管理密切相关。因此，在建设重大新药创制平台和临床试验机构国际化接轨的实践中，培养临床研究护士和临床试验协调专员是医院科研团队建设必不可少的。

自2011年以来，美国国际临床研究护士协会和NIH临床研究中心协作国内多家医院，分别在北京、西安、华盛顿和波士顿等地先后成功举办了七期“国际临床研究护理专业管理高级证书”研修班，来自全国各级医院1000多位临床护士和临床试验协调员参加了培训活动。“第八期国际临床研究护士和临床试验协调员高级管理证书研修班”将于2015年4月24—27日在北京举行。本次培训亮点将增加临床试验案例分析、药物不良反应的指导环节，以及药物临床I期病房实习讲解等。

参加培训人员包括I期临床病房或GCP机构护士、临床科室护士、CRC临床研究协调人员等。我们诚挚地邀请临床护理界同仁拔冗莅临参加此次高水平的国际交流活动。

培 训 日 程 安 排（拟定）

4月25日 主题:临床研究基础

上午:

开幕式及培训前测试 (Pre-test)

临床研究护理和CRC最新进展:实践范畴(美国临床研究护理学会和美国国立卫生研究院）

临床研究概述：试验设计、各型药物研究方案及其关键要素；

药物临床试验与病房临床科研的差异；

受试者保护实践：临床研究护士/CRC职责：GCP与ICH指南中临床研究护理和CRC职能

问题讨论及实际案例解析

下午:

机构伦理审查委员会：方案审查，如何理解伦理保护和科学性

知情同意过程与知情同意书内容

临床试验中利益冲突问题：如何遵从临床试验方案，以及临床研究护士/CRC的职责

个案讨论解析

临床试验参与者的权益和能力

遵循临床试验的规则与利益冲突问题

4月26日 主题:临床试验实施及质量管理

上午:

创新药物研发及新药申请（IND）程序:中美新药申请程序差异

临床研究护士/CRC职责：评估临床试验方案、实施试验，记录文件数据信息及保密规则

临床试验的质控管理包括：试验资助和管理、试验仪器设备维护和相关协调工作程序

临床试验中不良事件、安全性监测以及报告程序

临床试验参与者或受试者招募与维护

招募受试者如何对待弱势群体或个体

案例讨论：如何整理和汇报试验文件；如何遵循监管和准则条款

下午:

临床试验中安全监测和管理：不良反应记录及分析

临床研究护士和CRC职责：临床试验质量标准和科学管理

临床研究团队中研究护士和CRC专员的重要角色与职责

临床研究护理和协调专业人员职业发展、标准、资格认证的意义

结业证书测评 (Post-testing)—颁发美国临床研究护理学会高级管理培训证书

见习实践（4月27日)

临床试验护理技能与CRC协调监管实践(该内容为临床病房实习：演示美国临床研究护士及CRC人员操作规程)

给与受试者试验性药物

收集临床试验样本及其生物样本库管理

临床试验项目原始资料记录及注意事项

受试者及其家属的教育与交流

招募和筛查预期的受试者

受试者知情同意过程

培训费:2000人民币/人，包括培训资料、午餐、茶歇和IACRN管理培训证书。(参加临床模拟实习学员另付500元/人, 名额仅限30名)