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2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练高级研修班（5月杭州）
时间：2021-05-19 09:00 至 2021-05-21 17:00
地点：杭州
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2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练高级研修班（5月杭州） 已过期会议时间：2021-05-19 09:00至 2021-05-21 17:00结束 会议规模：200人 主办单位： 国际制药项目管理协会（IPPM）
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练高级研修班（5月杭州）宣传图
随着我国加入ICH以来，中国药企积极开拓国际市场，中美双报产品数量每年不断激增，创新药物的同步开发和中美双报策略已成为行业焦点。因此，对于国内药企发展而言，越早进行中美双报布局，越能体现出企业的实力与优势。
为帮助广大国内药企同仁，全面系统的学习中美药品监管政策与法规要求，掌握中美药品临床开发与上市注册申报要领，通过现场实操教学高效提升中美双报实战技能与工作效率，我单位定于2021年5月19-21日在杭州市举办“2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练”高级研修班。特邀请具备美国（FDA）工作经验丰富的资深专家授课，为大家分享他们的实战经验与工作心得，帮助解决中美双报工作中各种困惑与难道。 有关培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会IPPM （博药汇）公众号
协办单位：上海微谱生物医药技术中心 锐得麦医药科技有限公司 深圳华溶分析仪器有限公司 乔氏企业管理有限公司
支持单位：香港维健医药集团 天津冠勤医药 持续招募中——
时间地点：
培训时间：2021年5月19-21日（19日报到、20-21日两天课程）
培训地点：杭州市 （具体培训地点、报名后另行通知）
培训形式：
1、深度解析课程专题内容，案例剖析指导、分组讨论答疑、模拟表演教学。
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！
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国际制药项目管理协会（IPPM）
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 5月20日 周四 上午 9:00-12:00
课题一、中美药品监管解读与商机启示
1.药企在中美两国的商业机会与合作模式
2.药品监督管理体制与法律体系要点解读
3.药品临床试验申请和上市许可的权益转让
4.药品专利保护, 专利补偿, 和专利链接
5.药品市场独占和数据保护解析
6.如何应对药品执法, 管控减低违法风险
下午 13:30-17:00
课题二、中美药品临床开发与申报实践
1.临床试验申请概述
2.临床试验申报资料基本要求
3.临床试验启动, 推进, 和结束的关键事项
4.生物等效试验的设计与备案
5.种族差异问题如何解决
6.NMPA和FDA会议及其他沟通渠道
第二天 5月21日 周五 上午 9:00-12:00
课题三、中美药品上市注册申报实践
1.优先审评加速批准通道
2.创新药上市申请的技术要求
3.改良药上市申请的技术要求
4.仿制药开发与申请的关键事项
5.药品生产规模放大的关键考量
6.药品上市后变更如何更好管理与申报
下午 13:30-17:00
课题四、模拟表演教学与学员分组实操演练
1.场景秀: 临床开发与申报
2.场景秀: 上市沟通与申报
3.场景秀: 药品执法应对与风险管控
实操练习：学员分组演练、现场实战模拟、能够确保学员学以致用高效提升。
培训总结：问题回顾、总结分析、疑难解密、 互动答疑、自由讨论！
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
曹博士: 美国俄亥俄州立大学药学博士，曾担任美国FDA肿瘤卓越中心（OCE）新药临床药理资深审评员,抗肿瘤药物生物类似药临床药理科学团队负责人，对在国际上开发创新小分子药物、生物大分子药物、生物类似药以及细胞和基因治疗药物的研发、临床设计和转化，全球申报和法规推进方面都有透彻的研究与实战经验。曹博士在FDA工作期间曾主导并参与在美国超过500多项抗肿瘤药物的IND，一期至三期临床试验方案设计和安全性以及疗效评估， 及数十个重磅创新药产品的NDA/BLA上市审评，现任锐得麦医药科技公司董事长兼CSO。
陈博士：美国内布拉斯加州法学院博士、曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。在药品法律领域拥有近二十年的实战经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、共同开发及原产国等事宜。
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参会指南
会议门票 场馆介绍
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料、答疑、合作对接、企业宣传)等
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。
2、IPPM会员单位2200元/人：IPPM会员办理咨询。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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