10月27日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、新药研发项目管理

 1. 新药研发立项的考虑点

  *新药类别判断（剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑）

  *概况调研（药政、市场、专利）

  *阶段工作调研（合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代）

 2. 研发过程整体管理

  *项目管理信息系统PMS        *Project的时间及里程碑管理

  *如何对不同研发阶段提供不同资源

 3. 新药研发范围管理

  *工作分析结构         *责任矩阵         *变更控制系统

 4. 新药研发成本管理      *绩效及成本衡量分析

 5. 项目质量管理       

  *控制图及流程图        *帕累托图

 6. 项目沟通及风险管理   *状态审查会            *决策树分析

主讲人：孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师。

10月28日

09:00-12:00

13:30-16:30

二、法规变化对新药研发工作的影响

 1. 目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程

  *研发各阶段主要任务及资金人员分配    *创新药及仿制药流程对比

 2. CFDA近期法规变化对新药研发影响

  *一致性评价、上市许可持有人制度影响  *加入ICH的法规影响

 3. 结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药研发的影响

  *QbD为核心的研发思路    *案例：由TPP到QTPP的研发计划制定流程

三、研发质量体系的建立及监督

 1. 研发质量体系的建立基础

  *CFDA及欧美法规分析，及对应的SOP清单

  *数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单

  *国内研发企业常见的研发体系问题，及相应应该建立的SOP文件

 2. 日常运营监督

  *从企业管理层角度出发，确保法规符合性的研发记录，及QA监督方式

  *研发现场操作的监督开展及常见问题对策

  *申报资料CTD格式撰写的问题，及共性监督 *委托研发项目的质量体系要求

 3. 如何通过研发质量体系保证研发进度

  *研发QA团队组建及权限          *研发关键点考查及审核

主讲人：韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享，本协会特邀讲师。