​​​​​​​【论坛议题】

制药工艺高峰论坛

变革、机会与挑战

“这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代”，这是个危机不断暴雷的时代，也是迭 代发展快速的时代——有的人看到其中的“危”，更有人看到其中的“机”；有关国家医药最新 法规、政策的正确解读：一致性评价，MAH，ICH，4+7 带量采购更大范围推广、科创版 推出等一系列政策的出台对医药企业带来巨大冲击和影响，国内外药物开发最新进展和趋 势，如何正确解读和应对？

第九期生物制药分离纯化技术实验培训班

2019 年 11 月 26-27 | 苏州工业园区百川街 2 号

生物药结构的多样性和对高纯度要求，分离纯化环节一直是重中之重。采用液相色谱或层 析技术从复杂组分中分离和纯化目标生物分子并实现经济高效的产出一直是难点，分离成 本一直高居不下；在药物质量控制与提高方面，高效液相色谱法以其高效、快速及高分辨 率的优势发挥关键作用。

当前我国生物药层析制备与质量控制技术无论从研发、工艺优化(DOE)、工艺放大到过程 控制水平等方面，均与欧美发达国家存在较大差距，影响了新药创制进展和国际竞争实 力，急需培养一批真正高水准的分离纯化专业人才。基于纳微科技在纯化领域的师资优势和领先技术突破，无论在师资力量、理论深度和国际 视野，或是在创新思维和操作实践方面均处于国内领先水平，能极好地满足创新型人才培 训的需求，切实帮助学员更好、更快地完成分离纯化科研和生产任务。我们在往期培训班 教学实践的基础上，计划举办“第九期生物制药分离纯化技术实验培训班”。

本次培训课程包括：工业化 HPLC 色谱柱及装柱技术、高效制备液相色谱及其纯化小分子 API 应用实验技能、蛋白层析工艺优化及层析介质替换等。

【授课形式】

授课专家将理论学习和实际操作相结合、讲师演示和上机操作相结合，为学员提供更多亲自动手的机会进而提高工艺设计和操作能力，提高实际解决分离纯化问题的水平；专 家现场答疑解惑，帮您解决从实验室到中试放大生产过程中遇到的棘手问题，以及药物分 析检测过程中的难题，重点培养学员的实验技能和开发思路。

【培训主题一】

工业化 HPLC 色谱柱及装柱技术培训班

理论部分

➢ 工业化 HPLC 色谱柱分类与选择；

➢ 工业化 HPLC 色谱柱装柱技术（装柱前的准备及注意事项、匀浆液的配制、装柱过 程、装柱后的检测及注意事项等）；

➢ 工艺放大中的问题探讨。

实验部分

➢ 使用硅胶填料装柱（100DAC）并进行数据分析及讨论；

➢ 使用聚合物填料装柱（100DAC）并进行数据分析及讨论。

自由讨论和答疑

讨论与解答各种具体实际问题，包括：装柱技术，超载进样，分离过程，检测，馏分 收集与后处理等。

黄骏雄 中国科学院生态环境研究中心研究员、博士生导师，80 年代初赴美留学，是 中国第一位在色谱领域拿到耶鲁大学博士学位的学者。在国内积极推广了非线性制备色谱 技术，具有深厚的制备色谱理论功底和实践经验，曾在国际知名色谱公司服务多年，为中 国生物制药工业，如胰岛素和多肽的分离纯化等提供了极其宝贵的理论和实践支持。

【培训主题二】

高效制备液相色谱及其纯化小分子 API 应用实验技能培训班理论部分

➢ 高效制备液相色谱的应用重要性及关键理论；

➢ 液相色谱工艺开发的关键因素；

➢ 分析型液相色谱与制备性液相色谱的区别及制备型液相色谱常见现象与相关理论；

➢ 深入剖析液相色谱设备和色谱柱的构成和构造；

➢ 通过对液相色谱填料上游制备技术，了解如何通过填料物化性质选择填料；

➢ 讲述液相色谱填料的使用方法，包括填料前处理，装柱，保存以及再生。

实验部分

➢ 制备液相色谱纯化工艺开发的一般过程分析，包括样品研究，分离模式选择，固定相 筛选和流动相筛选；

➢ 过载条件下的实验优化和分离纯化过程操作，包括洗脱组分收集和分析；

➢ 样品分析结果处理和数据处理，工艺放大计算以及基于小试工艺结果的成本核算；

➢ 不同纯化工艺整体成本核算和成本分摊，以及分摊成本对比，最终比较工艺优越性。

自由讨论和答疑

石凌超 近十年分离纯化领域工作经验，早期服务于原料药生产企业从事液相色谱纯化工 艺的开发，后期服务于全球知名生产型液相色谱设备供应商，专攻液相色谱纯化工艺开 发。2017 年加入苏州纳微科技，负责小分子领域液相色谱填料技术支持，在许多原料药 老生产工艺的升级优化以及多肽的分离纯化工艺改进上有独到的见解。

【培训主题三】

蛋白层析工艺优化及层析介质替换培训班

理论部分

➢ 高效率亲和及高分辨率离子交换层析介质介绍及应用；

➢ 亲和层析介质条件优化设计，离子及疏水层析介质在抗体类中度纯化条件筛选。

实验部分

➢ 二代 UniMab 高载量 ProteinA 层析介质提高生产效率实验；

➢ 挑战性单抗聚集体去除实验；

➢ Fc-融合蛋白纯化疏水层析条件筛选。

自由讨论和答疑

讨论与解答各种问题，包括：亲和层析介质 pH、柱高、保留时间、盐浓度、洗杂体积等 影响，离子及疏水优化中层析介质选择、pH、盐浓度、盐类型影响等。金百胜 曾经供职于 TOKU-E，GE Lifescience，10 年以上药物研发及生产经验。长期致力 于下游纯化方向，曾在 2010 年负责多肽项目转让给欧洲某制药企业。任职通用电气期 间，担任层析填料应用技术支持。帮客户成功解决过若干抗体，疫苗，重组蛋白，细胞治 疗用病毒载体及胰岛素等多肽类的纯化问题。精通 Akta 设备以及 DOE 实验条件优化。

说明：三个实验班同时开课，报名时请选择其中一个主题参加（如时间允许， 可旁听另一主题实验班理论讲解及实验）

【实验条件】

纳微科技为学员提供最先进分离纯化及分析仪器，包括 Waters HPLC 2 台， Waters UPLC 1 台，DAC 制备色谱系统 2 台，AKTA Avant、 AKTA Pure、 AKTA Prime Plus、 AKTA Purifier 100 及 AKTA Purifier 10 共十余台，岛津 LC 十余台，Agilent HPLC 6 台， Agilent GC 1 台，赛默飞 HPLC 6 台，赛谱 SCG 蛋白纯化系统 5 台等，还配套提供各种 层析填料及介质，涵盖硅胶正相、反相、 HILIC、手性填料，聚合物反相、离子交换, 亲 和（Protein A、金属螯合、苯硼酸）介质以及各种纳微科技的色谱层析柱供学员学习使 用。

【培训时间&地点】

2019 年 11 月 26-27 日

苏州工业园区百川街 2 号 · 纳微科技

【名额有限，需提前报名预定】